미국 FDA. 사진=게티이미지뱅크 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 접근성을 크게 높이기 위한 대책을 내놨다. 핵심은 임상시험 부담을 완화하고, 승인된 모든 바이오시밀러에 ‘대체가능(interchangeable)’ 지위를 부여해 약사가 오리지널 의약품 대신 자유롭게 조제할 수…
지씨셀(대표 원성용·김재왕)은 중국 난징 이아소 바이오테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology, 이하 이아소 바이오)와 다발성골수종 치료용 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 ‘푸카소(성분명 이퀘캅타진 오토류셀)’의 국내 도입 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 회사는 단계적으로 국내…
에이비엘바이오는 자사가 개발한 이중항체 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘ABL206’과 ‘ABL209’의 임상 개발 및 상업화 권리를 미국 자회사인 네옥바이오(Neok Bio)에 현물 출자하고, 약 1000만달러(143억원) 규모의 지분을 추가로 취득했다고 28일 밝혔다. 이번 출자를 통해…
종근당(대표 김영주)은 유럽의약품청(EMA)에서 건선치료제 ‘스카이리치’(성분명 리산키주맙)의 바이오시밀러 ‘CKD-704’에 대해 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 ‘CKD-704’와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을…