셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’ 美서 소아 적응증 획득
유플라이마. [사진=셀트리온] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당…
바이엘 ‘케렌디아’, 만성 심부전 적응증 국내 승인
케렌디아정 10밀리그램, 20밀리그램 제품. 이미지 제공=바이엘 코리아 바이엘 코리아는 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MR antagonist) ‘케렌디아’(성분명 피네레논)가 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 성인 만성 심부전 환자 대상 적응증을 승인받았다고 17일…
삼성바이오 인적분할 확정... CDMO·바이오시밀러 각자도생
삼성바이오로직스의 인적분할이 확정됐다. 삼성바이오로직스(대표 존 림)는 17일 개최된 임시주주총회에서 인적분할 안건이 가결됐다고 밝혔다. 단일 의안인 '분할계획서 승인의 건'이 상정돼 의결권 있는 전체 주식의 93.0%(1286명)가 출석한 가운데 출석 주주의 99.9%가 찬성해…
자사주 소각 ‘꼼수’ 눈총받는 제약바이오...국회 “예의주시”
올해 자사주를 활용한 교환사채(EB) 발행 건수가 지난해보다 2배 이상 증가한 가운데 제약·바이오 업계에서도 자사주 소각을 회피하려는 움직임이 나타나고 있다. ‘자사주 소각’을 골자로 한 상법 개정안 논의를 앞둔 상황에서 관련 입법을…
녹십자 수두백신 '배리셀라주' 2도즈 임상 3상계획 태국서 승인
GC녹십자(대표 허은철)는 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)가 태국 식품의약품청에서 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 한 달 반 만에 이뤄진 것으로 규제기관이 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인했다고 회사…
녹십자엠에스, 국내 최초 분말형 혈액투석제 국산화
체외진단 및 혈액투석액 제조 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 김연근)는 국내 최초로 분말형 혈액투석제 ‘에이치디비산’을 개발하고 본격적인 제조와 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 혈액투석 치료에는 혈액 내 산도(Ph) 유지를 위해 산성의 ‘A액(Acid Bag)’과 알카리성의…
호재 쏟아져도 주가 ‘잠잠’…유한양행 주주들 뿔났네
유한양행이 연이어 터진 호재에도 주가가 제자리를 맴돌고 있다. 렉라자 병용요법의 글로벌 매출 증가와 알레르기 신약 임상 2상 승인, 코스피 초강세 흐름까지 겹쳤지만 주가는 좀처럼 힘을 내지 못하고 있다. 주주들 사이에서는…
아이진, 자체 개발 수막구균 4가 백신 임상 2상 개시
유전자 세포치료제·백신 개발 기업 아이진은 개발 중인 국산 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’가 임상 2상시험에서 투약되기 시작했다고 16일 밝혔다. 이번 임상 2상은 수막구균 감염 이력이 없는 건강한 성인 125명을 대상으로 ‘EG-MCV4’를…
에임드바이오, 베링거인겔하임에 최대 1조4000억 ADC 기술수출
바이오기업 에임드바이오는 독일 베링거인겔하임에 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 기술을 이전했다고 15일 밝혔다. 에임드바이오에 따르면 선급금과 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤(기술료)을 포함한 총 계약 규모는 최대 9억9100만달러(약 1조4000억원)다. 상업화 이후 발생하는 매출 로열티는 별도로…
“올해 영업익 10%대 성장” 한미약품, 내년이 기대된다?
한미약품이 올해 10%대 영업이익 성장을 이룰 것이라는 전망이 나왔다. 내년엔 임상시험 결과에 따른 마일스톤(기술료) 수령이나 기술 수출 등 기대감이 커지고 있다. 15일 김선아 하나증권 애널리스트는 보고서를 통해 올해 한미약품이 매출액…