보령의 알약·캡슐 생산시설이 유럽연합(EU)의 의약품 제조·품질관리 기준인 'EU-GMP' 인증을 받았다.
보령은 충남 예산 생산단지 '예산캠퍼스'의 내용고형제 생산시설이 EU-GMP 인증을 받았다고 10일 밝혔다. 내용고형제는 물과 함께 삼키는 알약과 캡슐 같은 고체 형태의 먹는 약이다. 2023년 항암주사제 생산시설로 첫 EU-GMP 인증을 받은 데 이어 내용고형제 생산시설까지 인증을 확보했다.
인증을 위해 독일 튀빙겐 지역을 관할하는 GMP 감독기관이 지난 8월 17일부터 20일까지 예산캠퍼스를 찾아 현장 실사를 벌였다. 제조시설은 물론 품질경영시스템, 품질위험관리, 자료의 신뢰성을 뜻하는 데이터 무결성, 보관·공급망 관리까지 의약품 제조와 품질관리 전반을 살폈다.
EU-GMP는 유럽연합 시장에 의약품을 공급하려면 갖춰야 하는 제조·품질관리 기준이다. 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 함께 세계에서 가장 엄격한 기준으로 손꼽힌다. 독일은 유럽에서도 의약품 제조·품질 감독체계가 엄격하고 체계적인 나라다. 항암주사제 생산시설도 2023년 독일 규제기관의 인증을 받았다.
보령은 이번 인증을 발판으로 자이프렉사와 카나브 등 주요 제품의 해외 공급을 늘릴 계획이다. 글로벌 제약사와 협력하고, 의약품을 위탁받아 개발·생산하는 CDMO 사업 기회도 적극 찾는다. 올해 6월에는 사노피로부터 항암제 탁소텔(성분명 도세탁셀)의 글로벌 사업 인수를 마치는 등 해외 사업에 힘을 쏟고 있다.
예산캠퍼스는 2019년 준공된 보령의 스마트팩토리로, 내용고형제를 연간 약 8억 7천만 정 생산할 수 있다. 2020년 초 항궤양제 스토가정(성분명 라푸티딘) 생산을 시작으로, 현재 고혈압 신약 카나브(성분명 피마사르탄) 제품군과 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀) 등을 만든다. 보령은 지난해 7월 독일·스위스 제약사 체플라팜과 자이프렉사 글로벌 공급 계약을 맺었다. 이 약은 최대 46개국에서 판매될 예정이다.
박경숙 보령 생산품질부문장은 “항암주사제에 이어 내용고형제 생산시설까지 EU-GMP 적합성을 확보한 것은 예산캠퍼스의 제조·품질 경쟁력이 글로벌 규제기준에 부합하는 수준으로 한 단계 더 확장됐다는 의미”라며 “예산캠퍼스가 글로벌 사업 확대를 위한 전략 거점으로 역할할 수 있도록 제조·품질 역량을 지속적으로 고도화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
