콩팥 기능이 급격히 떨어진 신생아와 소아 환자의 치료를 돕기 위한 의료기기 2종이 국내에 긴급 도입된다.
식품의약품안전처는 중증 급성 신손상 치료에 사용하는 ‘복막투석액 주입용 튜브·카테터’ 2종을 긴급도입 의료기기로 신규 지정했다고 6일 밝혔다.
급성 신손상은 콩팥 기능이 갑자기 저하돼 노폐물이 제대로 배출되지 않고 체내 수분과 전해질 균형이 깨지는 상태다. 특히 신생아와 소아는 적절한 치료가 늦어지면 생명이 위험해질 수 있다.
이때 시행하는 치료법 중 하나가 복막투석이다. 복막을 이용해 몸속 노폐물과 과도한 수분을 제거하는 방식이다. 신생아와 소아는 체격이 작아 투석액의 주입량과 배출량을 정밀하게 관리해야 하므로 연령과 체격에 맞는 의료기기 확보가 중요하다.
이번에 지정된 의료기기는 신생아·소아의 체격에 적합한 복막투석용 카테터와 수동 복막투석 과정에서 투석액의 정밀한 주입과 배액량 측정을 돕는 카테터 연결 시스템이다.
긴급도입 의료기기는 희귀·난치질환 치료 등에 필요하지만 국내에서 구하기 어려운 제품을 신속하게 공급하기 위해 지정된다. 수입 시 허가·인증·신고 등의 절차를 생략해 환자가 필요한 의료기기를 빠르게 사용할 수 있도록 한다.
식약처는 그동안 신생아·영아의 선천성 거대결장증 진단용 생체검사용 도구, 소아 척추측만증 치료용 추간체고정재, 소아 심폐수술용 혈관 카테터, 인공홍채 등을 긴급도입 대상으로 지정했다. 이번에 2종이 추가되면서 지정 대상은 총 43개로 늘었다.
의료기기 지정을 신청한 전남대 어린이병원 소아청소년과 양은미 교수는 “환자의 연령과 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 돼 투석 치료의 안전성과 효율성을 높이고 안정적인 치료 환경을 조성하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
식약처는 “앞으로도 필수 의료기기 부족으로 환자들이 치료에 어려움을 겪지 않도록 안정적인 공급을 지원할 계획”이라고 밝혔다.
긴급도입 의료기기는 희귀·난치질환 치료 등에 필요하지만 국내에서 구하기 어려운 제품을 신속하게 공급하기 위해 지정된다. 수입 시 허가·인증·신고 등의 절차를 생략해 환자가 필요한 의료기기를 빠르게 사용할 수 있도록 한다.
식약처는 그동안 신생아·영아의 선천성 거대결장증 진단용 생체검사용 도구, 소아 척추측만증 치료용 추간체고정재, 소아 심폐수술용 혈관 카테터, 인공홍채 등을 긴급도입 대상으로 지정했다. 이번에 2종이 추가되면서 지정 대상은 총 43개로 늘었다.
의료기기 지정을 신청한 전남대 어린이병원 소아청소년과 양은미 교수는 “환자의 연령과 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 돼 투석 치료의 안전성과 효율성을 높이고 안정적인 치료 환경을 조성하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
식약처는 “앞으로도 필수 의료기기 부족으로 환자들이 치료에 어려움을 겪지 않도록 안정적인 공급을 지원할 계획”이라고 밝혔다.
