식품의약품안전처가 기존 치료제에 충분한 반응을 보이지 않거나 약물을 견디기 어려운 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자를 위한 희귀의약품 ‘리브델지(성분명 셀라델파리신이수화물) 캡슐’을 20일 허가했다.
원발성 담즙성 담관염은 자가면역질환으로 간 내 담관의 파괴로 담즙산과 여러 독성 물질 등이 간에 축적되어 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간질환을 말한다.
미국 길리어드사이언스의 치료제인 리브델지는 과산화소체 증식제 활성화 수용체 델타에 작용해 간에서 담즙산 합성을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 과산화소체 증식제 활성화 수용체 델타는 지질 대사와 염증 반응 등에 관여하는 핵 수용체다. 리브델지는 앞서 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받은 바 있다.
식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 원발성 담즙성 담관염 환자에게 치료 기회를 확대할 것으로 기대한다고 밝혔다.
식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사 허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다”고 밝혔다.
