연구실에서 개발된 우수한 의약품 후보물질이 실제 제품으로 상용화돼 시장에 출시되기까지의 장벽을 크게 낮춰줄 최첨단 생산 인프라가 본격적으로 가동된다.
20일 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브)은 11월 3일 대구경북첨단의료복합단지 내에 구축된 ‘제약 스마트팩토리’의 개소식을 열고 본격적인 운영에 돌입한다고 밝혔다.
연면적 2995㎡(지하 1층~지상 4층) 규모로 건립된 제약스마트팩토리는 자체적인 의약품 생산 인프라를 구축하기 어려운 국내 중소·벤처 제약기업을 지원하기 위한 공공 의약품 제조지원 시설이다.
제약 스마트팩토리의 가장 큰 강점은 미국(FDA) 및 유럽(EMA) 등 글로벌 수준의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 부합하는 최첨단 시설을 갖췄다는 점이다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품이 일정한 품질 기준에 맞춰 안전하게 제조·관리되도록 시설, 공정, 품질관리 등을 규정한 필수 제도다.
이에 따라 단지 내 완제의약품 생산 체계를 갖춘 스마트팩토리에는 하루 최대 200L까지 생산 가능한 최첨단 주사제 제조 설비와 디지털 통합 관리 시스템이 도입됐다.
모든 제조 공정이 자동화로 운영되며, 생산 과정에서 발생하는 각종 공정 데이터를 데이터데이터베이스로 가공해적으로 관리한다. 이를 통해 의약품 품질의 일관성과 신뢰성을 극대화했다.
단순한 공정 자동화를 넘어 지능형 제조 기술을 통한 '인공지능 전환(AX)'도 적극 추진한다.
제조 과정에서 축적된 빅데이터를 활용해 AI 기반의 공정 최적화 및 품질 이상 실시간 예측 시스템을 구축할 예정이다.
케이메디허브 의약생산센터는 이번 제약 스마트팩토리 완공을 기점으로 기술 개발부터 생산, 상용화까지 단절 없이 연결하는 위탁개발생산(CDMO) 지원 기능을 대폭 확대한다.
특히 자금과 생산 설비가 부족한 국산 신약 개발 벤처기업들이 연구 성과를 빠르게 사업화할 수 있도록 돕는 '성장 사다리' 역할을 전담하게 된다.
박구선 케이메디허브 이사장은 “제약 스마트팩토리는 국내 제약기업의 우수한 연구 성과가 사장되지 않고 실제 사업화와 시장 결실로 이어지도록 돕는 핵심 거점이 될 것”이라며 “AI 제조 혁신을 바탕으로 K-제약·바이오 기업들의 글로벌 시장 진출 기틀을 더욱 공고히 하겠다”고 강조했다.
