보령(대표 김정균)은 차세대 항암신약 후보물질 '보스몰리십(BR101801)'의 임상 2상 환자 모집을 최근 완료했다고 19일 밝혔다.
보스몰리십은 암세포의 성장·생존 신호와 DNA 손상 복구에 관여하는 PI3K 감마, PI3K 델타, DNA-PK를 동시에 저해하는 항암신약 후보물질이다. 보령은 세 가지 표적을 한꺼번에 겨냥하는 약물로는 세계 최초라고 설명했다. 재발성·불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료제로 개발 중이다.
PTCL은 림프절뿐 아니라 비장, 간, 골수, 피부, 위장관 등 여러 장기를 침범하는 공격적인 혈액암이다. 1차 항암화학요법 이후에도 재발이나 불응이 잦지만 표준 2차 치료는 아직 확립되지 않았다.
이번 2상은 재발성·불응성 PTCL 환자를 대상으로 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과, 안전성, 내약성을 평가하는 단일군·다기관·공개 임상이다. 지난 3월 첫 환자 투약을 시작해 한국 17개 기관에서 환자 44명을 모집했고, 약 7개월 만에 목표를 채웠다. 보령은 1년간 추적 관찰을 거쳐 2028년 2상을 마치고 품목허가를 신청할 계획이다.
앞서 진행한 1상에서는 유효성 평가 대상 19명 중 6명에서 객관적 반응이 나타났다. 최신 추적평가 기준 4명은 완전반응, 2명은 부분반응을 보였다. 1상 종료 후에도 투약을 이어간 일부 환자는 3년 넘게 치료를 유지하며 완전반응을 보였다.
보스몰리십은 미국 FDA로부터 PTCL 하위 질환인 PTCL-NOS와 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 한국에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정돼, 2상 완료 후 조건부 허가를 신청할 수 있다.
김정균 대표는 "말초 T세포 림프종 환자가 선택할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있도록 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어가는 한편, 빠르게 환자에게 제공할 수 있도록 향후 임상에 역량을 집중할 것"이라고 말했다.
