나노의약품 개발 전문 기업 인벤테라(0007J0)가 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003액의 미국 식품의약국(FDA) 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 19일 공시했다.
임상시험계획 신청일은 2026년 9월 17일, 승인일은 2026년 10월 16일로 기재됐으며 등록번호는 IND 184761이다. 승인일은 미국시간 기준이며, 사실발생(확인)일인 2026년 10월 19일은 회사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상1상 진행 승인 확인을 통보받은 한국시간 기준 날짜로 명시됐다.
임상시험 명칭은 추적관찰 또는 감별 진단 목적의 MRCP가 필요한 임상적으로 안정적인 성인에서 경구용 MRCP 조영제 INV-003액의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일 기관, 단회 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험으로 기재됐다. 대상질환은 MRCP가 필요한 담도·췌장 질환이며, 임상은 미국 내 1개 기관에서 실시된다.
임상시험 목적은 임상시험용 의약품의 안전성 및 내약성을 평가해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고, 제2상 임상시험 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것으로 명시됐다. 시험대상자에게 의약품을 단회 경구 투여해 용량제한독성(DLT)을 포함한 안전성과 내약성을 평가하고, MRCP 영상의 유효성도 평가하는 방식이다.
1차 지표는 DLT, MTD, 이상사례(AE), 활력징후, 심전도 검사, 실험실적 검사 및 신체검진 등 내약성 및 안전성 평가변수로 보고됐다. 통계분석은 용량군별 DLT 발생 빈도와 백분율을 근거로 MTD를 결정하고, 투여 이후 발생한 이상사례·약물이상반응·중대한 이상사례에 대해 용량군별 발생 시험대상자 수, 발생률, 발생 건수, 95% 정확 신뢰구간을 제시하는 방식으로 기재됐다.
목표 시험대상자 수는 최대 30명이며, 임상시험기간은 연구개시(IND 승인)로부터 약 12개월, 예상종료일은 2027년 10월 17일로 기재됐다. 임상시험 목적, 실험설계, 대상자 수, 시험기관 및 예상종료일은 진행에 따라 변동될 수 있다고 명시됐다. 이번 공시는 2026년 9월 17일 공시된 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 신청 건과 관련된 것이다.
회사는 투자 유의사항으로 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 있다고 기재했다.
인벤테라의 2025년 12월 결산 기준 별도 재무현황은 자산총계 154억원, 부채총계 12억원이며 자본총계 143억원이다. 영업손실은 86억원, 당기순손실은 80억원이다.
인벤테라는 2026년 4월 2일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다.
종목 시세 정보에 따르면 인벤테라의 주가는 10월 19일 오전 10시 50분 기준 1만150원이며, 전일 대비 840원(+9.02%) 상승했다.
