신라젠(215600)이 주사형 진통·해열제 '덱시부프로펜(WS2405)'의 국내 임상 1상에 나선다.
신라젠은 덱시부프로펜주 WS2405의 제1상 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 15일 공시했다.
임상시험 명칭은 '건강한 성인 대상자에서 덱시부프로펜주(WS2405)와 칼도롤주사액 투여 시 약동학 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2순서군, 2기, 교차설계 임상시험'이다.
임상시험 단계는 제1상이며 서울 부민병원 임상시험센터에서 건강한 성인 24명을 대상으로 진행된다. 저용량과 고용량군에 각각 12명을 배정한 뒤 시험약 또는 대조약을 1대1로 무작위 배정한다.
임상시험은 공개·무작위배정 방식의 2×2 교차설계로 진행한다. 참여자는 공복 상태에서 약물을 30분간 한 차례 정맥주입받고, 1주간의 휴약기를 거쳐 시험약과 대조약을 교차 투여받는다.
1차 평가변수는 약물의 최고 혈중농도(Cmax)와 마지막 측정 시점까지의 혈중농도-시간곡선하면적(AUCt)이다. 이를 통해 두 약물의 체내 흡수와 노출 정도 등을 비교한다.
2차적으로는 전체 약물 노출량(AUC∞), 최고 혈중농도에 도달하는 시간(Tmax), 혈중 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간(t1/2) 등을 살핀다.
약물이 체내에 분포하고 제거되는 정도(Vd/F·CL/F)도 평가해 WS2405와 칼도롤주사액의 약동학적 특성을 비교한다. 이와 함께 이상사례와 신체검사, 활력징후, 임상실험실검사, 심전도검사 등을 통해 안전성과 내약성을 평가한다.
임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일부터 12개월이다. 실제 기간은 대상자 등록 속도에 따라 달라질 수 있다.
신라젠은 식약처가 임상시험계획을 승인하면 관련 내용을 별도로 공시할 예정이다.
신라젠의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 1168억원, 부채총계 67억원이며 자본총계 1101억원이다. 매출액은 92억원, 영업손실은 256억원, 당기순손실은 242억원이다.
