경동제약은 아울바이오와 공동개발 중인 세마글루타이드(Semaglutide) 장기지속형 주사제 ‘AUL009’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다.
AUL009는 비만치료제 성분인 세마글루타이드에 아울바이오의 장기지속형 약물전달 플랫폼 엑스티나(ExTenna) 기술을 적용한 미립구 주사제다. 엑스티나는 약물을 생분해성 고분자 미립구에 담아 체내에서 서서히 방출되도록 하는 장기지속형 약물전달 기술이다.
AUL009는 이를 이용해 기존 주 1회인 세마글루타이드의 투여 주기를 월 1회로 연장해 환자의 투약 부담을 줄이고 치료 편의성을 높이는 제형으로 개발되고 있다.
이번 임상 1상에서는 AUL009 투여 후 안전성과 내약성을 비롯해 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가한다. 단계적인 용량 증량을 통해 용량별 안전성과 약물 노출 특성을 확인하고, 후속 임상에 적용할 투여 용량과 개발 전략을 구체화할 예정이다.
앞서 AUL009는 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 건강한 남성 8명을 대상으로 기존 세마글루타이드 제제와 비교한 탐색적 인체 약동학 및 안전성 평가 결과를 공개한 바 있다. 해당 연구에서 단회 투여 후 30일 이상 약물 노출이 지속되는 약동학적 양상을 보이며, 월 1회 투여 제형으로서의 개발 가능성을 확인했다.
경동제약 관계자는 “이번 IND 신청은 그동안 축적해 온 약물전달 기술력과 인체 대상 약동학 평가 결과를 바탕으로 AUL009가 본격적인 임상개발 단계로 나아가기 위한 중요한 계기가 될 것이라”고 밝혔다.
