척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) ‘BluEX-C’의 풋프린트 사이즈를 다양화 해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 척추용 케이지는 손상된 디스크 등을 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입해 공간과 높이를 유지하고 뼈의 유합을 돕는 임플란트다.
엘앤케이바이오메드는 지난 7월 FDA에 추가 허가 신청을 완료했고, 신청 약 한 달 만인 지난 18일(미국 현지시각) 최종 승인을 획득했다. 통상 의료기기 인허가 과정에서 제품의 변경 및 추가 사이즈에 대한 검토가 필요한 만큼, 이번 신속한 승인은 제품의 안전성과 기술적 완성도를 다시 한번 입증한 결과라고 회사 측은 평가했다.
이번 승인은 기존 BluEX-C에 새로운 풋프린트 규격을 추가한 것으로 케이지가 척추뼈와 맞닿는 부분의 선택 폭을 넓힌 것이 핵심이다. 이를 통해 의료진의 제품 선택의 폭을 넓히고, 환자별 해부학적 특성에 최적화된 맞춤형 치료를 지원할 수 있을 것으로 기대된다.
이번 풋프린트 규격 다양화는 미국 의료진의 임상 경험과 피드백을 바탕으로 추진됐다. 미국 의료진은 ‘BluEX-C’를 직접 수술에 적용한 후, 환자의 다양한 해부학적 구조와 수술 상황에 보다 유연하게 대응하기 위해 다양한 풋프린트 사이즈를 갖춘 제품 라인업이 필요하다는 의견을 전한 바 있다. 이에 엘앤케이바이오메드는 임상 현장의 의견을 적극 반영해 기존 BluEX-C의 높이 확장 기능은 유지하면서 풋프린트의 크기를 다양화하는 방향으로 제품 라인업을 확대했다.
‘BluEX-C’는 삽입 시 4mm 높이에서 시작해 확장 후 최대 15mm까지 높이를 조절할 수 있도록 설계돼, 환자의 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춰 세밀한 높이 선택이 가능하다. 여기에 이번 풋프린트 사이즈 확대를 통해 높이뿐만 아니라 척추뼈와 직접 맞닿는 접촉 면적의 선택 폭도 넓어졌다.
회사에 따르면 BluEX-C는 현재 미국 내 14개 병원 및 고객 등록을 완료했으며 실제 수술에도 사용되고 있다. 엘앤케이바이오는 초기 임상 레퍼런스를 확대하고 적용 병원과 공급 물량을 늘린다는 계획이다.
회사 관계자는 “이번 신규 사이즈 확보를 통해 다양한 임상적 니즈에 대응하고 제품 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라고 밝혔다.
