희귀질환 환자에게 필요한 치료제가 한국에 없거나 병원과 약국의 일반적인 유통망으로 구하기 어렵다면 어떻게 해야 할까. 이런 의약품을 해외에서 들여와 의료현장에 공급하고, 품절이나 공급 중단에 대비하는 기관이 한국희귀·필수의약품센터다.
서울대병원 희귀질환센터는 지난 9일 한국희귀·필수의약품센터와 희귀·필수의약품의 공급과 활용을 위한 업무협약을 맺었다고 13일 밝혔다. 필요할 때마다 주고받던 자문을 정례화해 의료진이 환자에게 필요한 약의 공급 여부와 확보 절차, 치료 관련 정보를 더 빨리 확인하도록 하려는 취지다.
협약식에는 채종희 서울대병원 희귀질환센터장과 김영림 한국희귀·필수의약품센터 원장 등이 참석했다.
국내에 약이 없을 때 찾는 ‘마지막 창구’
한국희귀·필수의약품센터는 약사법 제91조에 따라 설립된 식품의약품안전처 산하 비영리법인이다. 국내에서 구하기 어렵지만 환자 치료에 필요한 희귀·필수의약품을 구입해 의료기관 등에 공급한다. 관련 정보를 의료진과 환자에게 제공하고, 공급이 끊기거나 부족해질 우려가 있는 의약품의 수급 안정도 지원한다.
센터가 공급하는 약 가운데 하나가 ‘긴급도입의약품’이다. 국내 허가 여부와 관계없이 환자 치료에 시급히 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 해외에서 들여오는 제도다.
센터가 환자를 직접 진료하거나 치료제를 정하는 것은 아니다. 약의 사용 여부는 의료진이 환자의 상태를 살핀 뒤 판단하며, 의약품마다 정해진 신청과 공급 절차를 거쳐야 한다.
희귀질환은 환자 수가 적어 치료제가 국내에 정식으로 들어오지 않았거나, 허가를 받았더라도 시장 규모가 작아 공급이 원활하지 않은 사례가 생길 수 있다. 의료진이 쓸 수 있는 약이 있는지, 국내에서 확보할 수 있는지, 어떤 절차가 필요한지를 빠르게 확인하는 일이 중요한 이유다.
그때그때 문의하던 방식서 정기 협력으로 강화
두 기관은 앞으로 임상 현장에서 필요한 의약품 정보를 정기적으로 공유하고, 치료 방향과 의약품 활용에 관한 자문을 이어간다. 서울대병원 의료진이 진료 과정에서 확인한 치료 수요를 전달하면, 센터는 해당 의약품의 국내 공급 여부와 확보 가능성, 관련 절차 등에 관한 정보를 제공하는 방식이다.
희귀·필수의약품을 효율적으로 공급하고 활용하기 위한 사업과 프로그램도 함께 운영한다. 세미나와 학술회의, 간담회도 공동으로 열어 의료진이 필요한 정보를 꾸준히 나눌 예정이다.
서울대병원에 따르면 한국희귀·필수의약품센터가 상급종합병원과 업무협약을 맺은 것은 이번이 처음이다.
이번 협약만으로 국내에 없는 모든 치료제를 곧바로 공급받거나 의약품 수급이 자동으로 보장되는 것은 아니다. 다만 병원과 센터가 환자 수요와 공급 정보를 정기적으로 확인하면, 필요한 약의 확보 가능성과 신청 절차를 파악하는 데 걸리는 시간을 줄일 수 있다.
채종희 희귀질환센터장은 “이번 협약은 희귀질환 환자에게 필요한 희귀·필수의약품이 적시에 공급될 수 있도록 실질적인 협력체계를 구축했다는 점에서 의미가 크다”며 “상급종합병원과의 최초 협력 모델로 향후 전국적인 확산의 계기가 되길 기대한다”고 말했다.
