펩트론이 전립선암·성조숙증 치료제 ‘루프원’에 대해 멕시코에 품목 허가를 신청했다고 2일 밝혔다.
루프원은 류프로렐린 제제의 1개월 지속형 전립선암·성조숙증 치료제로 펩트론의 장기 지속형 약물 전달 플랫폼인 스마트데포 기술이 적용된 첫 상업화 제품이다. 스마트데포는 약물을 체내에 투여한 후 제형으로부터 서서히 방출되게 하는 기술이다. 이를 통해 약물의 혈중 농도를 높게 유지하고, 약효를 지속시킨다.
루프원은 오리지널 제품인 루프린의 약물동력학(PK) 동등성을 세계 최초로, 생물학적 동등성(BE)을 국내 최초로 확보한 바 있다.
류프로렐린 제제는 전립선암, 자궁근종, 자궁내막증, 성조숙증 등 다양한 질환 치료에 사용된다. 특히 전립선암 치료에서 표준적인 호르몬 요법으로 쓰인다.
펩트론은 이번 멕시코 품목 허가 신청을 계기로 중남미 시장 확대에 속도를 낸다는 계획이다. 중남미의 지역의 류프로렐린 계열 항암제 시장 규모는 2018년 1468만달러(222억원)에서 2023년 3579만달러(541억원)까지 성장했다.
펩트론 관계자는 “이번 품목 허가 신청은 루프원의 해외 시장 확대를 위한 첫 시작점”이라며 “이를 교두보 삼아 라틴아메리카의 다른 국가와 더불어 전세계 주요 거점 별 품목 허가를 추가로 진행할 것”이라고 말했다.
루프원은 지난해 10월 국내에서 상업 생산과 첫 출하를 시작하며 본격적인 매출 발생 단계에 들어섰다. 국내 유통은 독점 판권 계약을 맺은 LG화학이 맡고 있다.
