JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 일본 내 시판 후 조사 최종 분석 결과가 최근 국제 학술지 《헤모필리아》에 게재됐다고 25일 밝혔다.
A형 혈우병은 혈액 응고에 필요한 제8인자가 부족한 병인데, 헴리브라는 이를 보충해주는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징이 있다.
2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐고 지난해 10월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다.
일본 나라대의대 미도리 시마 교수 연구팀이 2018년 5월부터 2023년 1월까지 일본 내 항체 보유 선천성 A형 혈우병 환자 134명을 대상으로 연구한 결과, 안전성 분석군 134명 중 122명(91%)은 약물이상반응이 나타나지 않았다.
조사 기간 중 인공관절 수술 등 고난도 수술을 포함해 총 30명의 환자가 수술을 받았는데, 지혈제를 병용한 상황에서도 혈전색전증(혈전이 혈관을 막음)이나 혈전성 미세혈관병증(혈전으로 장기 손상)이 발생하지 않았다. 이는 가이드라인에 따른 지혈제 병용 시 실제 임상 현장에서도 혈전성 이상반응 위험 없이 안전한 수술이 가능함을 시사한다고 회사는 밝혔다.
치료가 필요한 연간 출혈 횟수는 1.3회로 낮게 유지됐으며, 약 40%의 환자는 투약 기간 동안 출혈이 전혀 발생하지 않았다.
JW중외제약 관계자는 “현장에서 장기간 투약한 환자의 91% 이상이 이상반응 없이 치료를 지속하고 수술까지 마쳤다는 사실은 헴리브라의 안전성 프로파일을 뒷받침하는 근거가 될 것”이라고 말했다.
