광동제약은 자사가 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.
유베지는 글로벌 바이오 기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 신약이다. 광동제약은 2024년 1월 유베지의 아시아 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커와 독점 라이선스 계약을 체결했다.
유베지는 동공을 축소시키는 카바콜과 브리모니딘 주석산염 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과를 유도해 근거리 시력과 초점 심도를 개선한다. 핀홀 효과는 작은 구멍으로 빛을 통과시켜 초점이 더 또렷하게 보이게 만드는 것이다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간 지속된다.
이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과, 안경이나 렌즈 없이 가까운 거리를 보는 시력에서 두 눈 모두 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 해당 임상은 노안 점안제 분야에서 역대 최장인 12개월 간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다.
광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이다. 이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 지표가 될 전망된다.
광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식이다”고 밝혔다.
