유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’와 병용하는 존슨앤드존슨 ‘리브리반트(성분 아미반타맙)’의 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. ‘리브리반트 패스프로(FASPRO)’로 출시되는 SC 제형은 기존 정맥주사(IV) 대비 투여 시간이 수 시간에서 약 5분으로 단축돼 환자와 의료 현장의 부담을 크게 낮출 전망이다.
18일 제약업계에 따르면, 이번 승인으로 리브리반트 SC는 치료 편의성과 접근성을 크게 높이게 된다. 정맥 확보가 어려운 환자에게도 투여가 용이하고, 주사실 체류 시간도 크게 줄어든다. 향후 리브리반트·렉라자 병용요법이 더 널리 활용될 것이란 전망이 나오는 이유다. 리브리반트 SC는 지난 4월 유럽에서 먼저 허가를 받았다.
올해 9월 국제폐암학회(WCLC 2025)에서 발표된 PALOMA-3(3상) 연구에서 리브리반트 SC 2주 간격 투여가 기존 IV와 비교해 비열등한 효과·안전성을 확인했으며, PALOMA-2(2상) 주요 코호트에선 투여 간격을 더 늘려도 유사한 효능이 관찰됐다.
병용요법에 대한 임상적 기대도 커지고 있다. 앞서 유럽폐암학회(ELCC)에서는 렉라자·리브리반트 병용이 표준치료제 ‘타그리소(오시머티닙)’ 단독요법 대비 전체생존기간(OS)을 1년 이상 개선했다는 결과가 발표됐다.
병용 임상을 맡았던 조병철 연세암병원 종양내과 교수(폐암센터장)는 코메디닷컴과 인터뷰에서 “SC 제형 전환으로 병원 대기·투여 시간이 줄고 일부 부작용 부담도 낮아진다”며 “미·유럽에서 1차 치료 선택지로 빠르게 자리 잡을 것”이라고 전망했다.
업계는 이번 FDA 승인이 단순한 제형 변경을 넘어 EGFR 변이 NSCLC 치료의 ‘현장 적용성’을 끌어올릴 분기점이 될 것으로 본다. 병용요법의 생존 이점과 피하주사의 투여 편의가 결합되면서 환자 순응도와 의료기관 운영 효율을 동시에 높일 수 있다는 평가다.
