분자 진단 전문 기업 진매트릭스는 고성능 다중 분자 진단 제품 네오플렉스(NeoplexTM)의 핵심 제품들이 유럽연합(EU) 체외 진단 의료기기 적합 인증(CE-IVDR)을 획득했다고 19일 밝혔다.
인증을 받은 제품군은 △호흡기·폐렴 감염병(RI) 제품군 △성매개감염병(STI) 제품군 △인유두종바이러스(HPV) 제품군 △분석 소프트웨어 등이다.
CE-IVDR은 EU에서 체외 진단 의료기기 판매를 위한 적합성 인증이다. 임상 근거를 바탕으로 인증 여부를 평가하고 시판 후에도 부작용이나 성능 문제를 의무적으로 모니터링 해야 한다.
이번 인증으로 제품 개발 단계부터 임상 유효성 검증, 대량 생산, 출하 검사 및 시판 후 모니터링에 이르는 전 주기 품질관리 체계(QMS)를 확보했음을 입증했다. 네오플렉스 제품군의 일관된 성능과 국제 표준에 부합하는 품질경영시스템을 인정받게 된 것이다.
진매트릭스는 인증이 적용되는 EU 27개국, 유럽자유무역연합(EFTA) 회원국, 북아일랜드, 터키를 비롯해 중동·동남아시아 등 신흥시장으로 사업 영역을 확대한다는 계획이다.
회사 관계자는 “이번 CE-IVDR 인증은 진매트릭스의 분자 진단 기술과 감염성 질환 진단 포트폴리오가 국제적으로 검증되었음을 보여준다”며 “앞으로도 연구개발과 품질 경쟁력을 지속적으로 강화해 유럽을 포함한 글로벌 체외 진단 시장에서 선도적인 입지를 확보하겠다”고 말했다.
