글로벌 제약사 미국 머크(MSD)와 다이이찌 산쿄가 공동 개발한 항체-약물 접합체(ADC) 신약 '파트리투맙 데룩스테칸(Patritumab Deruxtecan, HER3-DXd)'이 미국 식품의약국(FDA)의 허가 문턱을 넘지 못하고 결국 자진 철회됐다.
두 회사는 29일(현지시각) "EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 대상의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 철회한다"고 공식 발표했다.
이는 HER3-DXd의 3상 임상(HERTHENA-Lung02 연구)에서 항암제의 주요 평가지표인 전체 생존율(OS) 측면에서 통계적 유의성을 입증하지 못한 결과에 따른 결정이다. 해당 결과는 오는 6월 1일 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표될 예정이다.
이 임상은 3세대 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 사용 이후 질환이 진행된 환자들을 대상으로, HER3-DXd 단독 요법과 기존 이중 화학요법을 비교하는 방식으로 설계됐다. 그러나 무진행 생존기간(PFS)은 0.4개월에 불과했고, 간질성 폐질환으로 인한 사망 사례도 2건 발생했다.
HER3-DXd는 HER3 수용체를 표적하는 항체에 데룩스테칸(DXd) 약물을 결합한 ADC로, 다이이찌 산쿄는 MSD와의 협약을 통해 2023년 약 40억 달러(약 5조4900억원)를 선불로 수령하며 공동 개발 및 상용화에 돌입한 바 있다. 해당 약물은 당시 15개 적응증에 대한 대규모 임상 개발 프로그램의 선두 주자로 주목받았다.
다이이찌 산쿄는 이미 2023년 6월 FDA로부터 제조 관련 이슈로 완전응답서(CRL)를 수령한 후, 올해 중 규제 재도전을 예고했지만 이번 생존율 데이터의 부진이 결정타가 된 셈이다.
다만 두 회사는 HER3-DXd의 지속 개발 의지를 꺾지 않았다. 켄 타케시타 다이이찌 산쿄 글로벌 연구개발(R&D) 총괄은 "현재 HER3-DXd는 15개 암종을 대상으로 진행 중인 다양한 임상 시험에서 여전히 중요한 전략적 자산"이라며, 추가 연구를 통해 새로운 적응증 가능성을 탐색하겠다고 밝혔다.
