국내 바이오기업 알테오젠이 기술을 제공한 피하주사(SC) 제형 면역항암제 ‘키트루다 SC’가 오는 10월 미국에서 출시된다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)는 최근 유럽폐암학회(ELCC)에서 해당 계획을 공식 발표하며, FDA(미국 식품의약국) 승인 목표일을 9월 23일로 잡았다.
알테오젠의 핵심 기술인 'ALT-B4(하이브로자임 플랫폼 기반 인간 히알루로니다제)'는 기존 정맥주사(IV) 방식의 항암제를 보다 편리한 피하주사 형태로 전환할 수 있도록 돕는다. 이 기술을 적용하면 항암제 투약 시간이 대폭 줄어들어 의료진과 환자의 부담을 크게 완화할 수 있다.
MSD가 이번 학회에서 발표한 임상 결과에 따르면, 키트루다 SC는 기존 정맥주사형 키트루다와 비교해 효능과 안전성에서 차이가 없는 것으로 확인됐다. 특히, 투약 시간은 기존 대비 49.7% 줄어들었으며, 병원 체류 시간도 47.4% 단축됐다. 의료진의 투약 소요 시간도 45.7% 감소해 병원 운영 효율성도 크게 개선될 것으로 기대된다.
일단 MSD는 미국을 시작으로 글로벌 시장 확대에 나설 계획이다. 유럽 시장에서는 2026년 초 판매가 목표다. 또한, 키트루다 SC가 출시되면 단독요법 환자와 경구 병용요법을 받는 암 초기 환자를 중심으로 초기 채택률 30~40%를 달성하고, 향후 2~3년 내 50%까지 확대한다는 계획도 밝혔다.
키트루다 SC 출시로 알테오젠의 기술료(마일스톤) 수령도 현실화되고 있다. 신한투자증권에 따르면, 2026~2027년 키트루다 SC의 누적 매출이 20조 원을 넘어서면, 알테오젠은 2027~2028년까지 1조 5700억 원 규모의 마일스톤을 받을 가능성이 크다. 이는 국내 바이오텍이 단일 기술로 1조 원 이상의 현금을 확보하는 첫 사례가 될 전망이다.
알테오젠 관계자는 “ALT-B4 기술이 적용된 첫 SC 제형 치료제가 승인 및 출시를 앞두고 있다”며 “당사는 글로벌 시장 진출을 위해 전사적 노력을 기울이고 있다”고 밝혔다. 키트루다 SC의 성공이 가시화되면서 피하주사제형 변환 기술을 보유한 알테오젠의 글로벌 입지도 한층 강화될 것으로 기대된다.
