유바이오로직스는 21일 국내 식품의약품안전처에 장티푸스 예방 접합 백신인 ‘유티프-씨주멀티도즈(수출용)’의 허가를 신청했다고 공시했다. 유티프-씨주멀티도즈(이하 유티프)는 생후 6개월에서 45세 이하의 소아, 청소년·성인에서 살모넬라균에 의해 발병하는 장티푸스 예방에 사용하는 백신이다.
3219명을 대상으로 진행한 허가용 임상3상 시험에서 유바이오로직스는 유티프 멀티도즈와 싱글도즈, 인도 제약사 바타르 바이오텍의 장티푸스 백신 ‘타이프바 TCV(Typbar TCV)’의 면역원성과 안전성을 비교했다. 면역원성은 백신을 맞은 사람들에게서 항체가 형성됐는지를 확인하는 백신의 중요한 평가 지표다. 임상시험은 아프리카에서 2022년 5월 시작해 지난해 12월까지 진행됐다.
임상시험 결과 접종 29일째 항체가 형성된 사람들의 비율은 유티프 싱글도즈와 멀티도즈, 타이프바 TCV가 각 100%, 99.64%, 98.02%로 나타났다. 기존 백신 대비 유티프의 비열등성이 입증됐다는 설명이다. 또한 중증도 1등급 또는 2등급의 비교적 경미한 부작용만 나타났고, 심각한 이상반응으로 임상시험을 중단한 사례는 보고되지 않았다.
히 회사는 유티프 멀티도즈를 품목허가 받으면 이후 WHO의 PQ 인증을 진행할 계획이다. 또한 해외 파트너십을 통해 해외 품목허가를 신청하고, 백신을 공급할 예정이다.
사전적격성평가는 의약품이나 백신이 국제적으로 인정받기 위해 통과해야 하는 인증 절차로 유니세프, GAVI(세계백신면역연합) 등과 같은 국제기구의 조달 프로그램에 참여할 수 있는 중요한 기준이다. 유바이오로직스의 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’도 해당 인증을 받았다. 멀티도즈는 비용 절감과 대규모 캠페인 등을 위해 주로 사용되는데, 이번 품목허가 신청 역시 공공시장 공략을 위한 것으로 분석된다.
이를 통해 콜레라 백신에 집중돼 있던 매출도 다각화할 수 있을 것으로 예상된다. 유바이오로직스는 콜레라 백신 분야에서 세계 1위 회사로 2016년부터 국제구호단체인 유니세프와 장기공급계약을 맺고 백신을 납품하고 있다. 콜레라 백신 매출액은 상반기 기준 회사 전체 매출액의 약 95%를 차지했다. 이외에도 회사는 매출 다각화를 위해 폐렴구균 백신, 수막구균 백신 등을 개발하고 있다.
유바이오로직스 관계자는 “장티푸스 질환에 대한 예방과 확산 방지에 기여하겠다”며 “국제연합(UN)기구를 통해 저개발·개발도상국에 합리적인 가격의 장티푸스 백신을 공급하길 기대한다”고 했다.