JW중외제약은 미국 의약품안전성모니터링위원회(DSMB)가 통풍치료제 '에파미뉴라드'(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 14일 밝혔다. 에파미뉴라드는 JW중외제약이 경구용으로 개발 중인 요산 배설 촉진 신약이다.
JW중외제약에 따르면 DSMB는 최근 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 그 결과 위원회는 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다.
임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 진행된다. 기존 치료제인 '페북소스타트'와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다.
에파미뉴라드는 요산 배설 촉진제로 요산의 재흡수와 배설에 관여하는 hURAT1(인간 요산 수송체1)을 저해하는 방식으로 작용한다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍질환에 효과를 보인다.
JW중외제약은 이번 1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화한다는 방침이다.
또한 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출도 추진 중이다. 앞서 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역에 대한 개발과 판매 권리를 기술수출했다.
이 회사 관계자는 "DSMB에서 에파미뉴라드의 임상을 지속하라고 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미"라며 "앞으로 에파미뉴라드를 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획"이라고 말했다.