현재 시장을 장악하고 있는 경구제인 피나스테리드(제품명 프로페시아), 두타스테리드(제품명 아보다트)의 제형을 변경한 장기지속형 주사형 제제 개발이 본격 진행되고 있다. 또 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 증식을 촉진시키는 새로온 기전의 탈모치료제 개발도 진행되고 있다.
현재 탈모 1차 치료제로는 피나스테리드(제품명 프로페시아), 두타스테리드(제품명 아보다트), 미녹시딜(제품명 마이녹실) 등이 사용되고 있다.
피나스테리드와 두타스테리드는 모두 5알파 환원효소 억제제로 전립선 약뿐 아니라 탈모 치료제로 사용되고 있다. 탈모는 테스토테론이 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바뀌면서 모낭을 공격하면서 발생한다. 5알파 환원효소 억제제는 남성 호르몬 중에 테스토스테론을 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바꾸는 것을 막아 약의 효과를 일으킨다.
미녹시딜은 원래 고혈압 약으로 승인받았다가 부작용으로 다모증이 발견돼 탈모 치료제로 사용되고 있다.
미녹시딜의 원리는 혈관을 확장해 모낭 주변의 혈류를 증가시키고 모낭이 축소되거나 퇴화하는 것을 막아준다.
이들 경구형 탈모치료제의 가장 큰 불편함은 매일 치료제를 복용해야 효과를 볼 수 있다는 것이다. 또 1년간 복용을 중단하면 다시 탈모가 진행될 수도 있다.
이에 따라 제약업계에서는 복약순응도 개선을 위한 장기지속형 주사제 개발이 진행되고 있다.
장기지속형 주사제를 투약하면 적은 약물 투여량으로 높은 효과를 볼 수 있고, 매일 복용하지 않고 한 번 맞으면 약효가 몇 달씩 지속된다. 또 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용 위험이 더 적다는 평가다.
이에 국내 제약업계에서는 주사형 탈모치료제 개발이 본격화되고 있다
대웅제약은 2021년 6월 인벤티지랩, 위더스제약과 3자간 업무협약를 체결하고 피나스테리드 성분의 탈모치료 장기지속형 주사제 VL3001 개발을 진행하고 있다.
협약에 따라 대웅제약이 임상 3상·허가·판매 담당하고, 인벤티지랩이 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품 생산을 전담하게 된다.
IVL3001은 효력시험에서 경구제와 비교했을 때 낮은 투여량으로도 우월한 탈모 치료 효과를 입증한 것으로 알려졌다. IVL3001은 지난해 호주에서 임상1상을 완료했다.
종근당은 탈모치료 성분 두타스테리드를 주사제로 제형 변경한 CKD-843에 대한 국내 임상1상을 진행중이다. 현재 세브란스병원(책임자 박민수 교수)에서 성인 남성을 대상으로 약동·약력학적 특성과 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계 임상시험을 진행하고 있다.
새로운 기전의 탈모치료제 개발도 진행되고 있다. JW중외제약은 모낭 줄기세포에 있는 윈트(Wnt) 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 탈모치료제 JW0061를 개발하고 있다.
Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.
JW0061은 동물실험에서 약물도포를 시작한지 34일째에 위약군 대비 모발성장과 모낭생성 효과가 확인됐다고 회사측은 밝혔다.
JW중외제약은 2024년 상반기 JW0061 임상시험 개시를 목표로 GLP 비임상 독성평가를 하고 있으며, 미국 피부과 분야 핵심의료진과 공동 연구도 진행 중이다.
