코로나19 치료제 개발을 위한 임상단계 진입을 촉진하고, 임상시험 시행착오를 최소화하기 위한 지침으로, '코로나19 치료제 개발 시 고려사항'이 개정·발간됐다.
식품의약품안전처가 지난 4월 발간한 이 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 △항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 △필요한 독성시험자료 종류 △시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다.
이번 개정판은 이후 추가로 수집한 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영했다. 개정 내용은 △예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 △임상시험 평가변수 구체화 △연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 △'독립적 자료 모니터링 위원회'를 통한 안전성‧무용성 분석 등이 추가됐다.
또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움이 생겨 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.
아울러, 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 '고(GO)·신속 프로그램'의 일환으로, 코로나19 전담 상담창구와 가능성이 높은 품목에 대한 전담관리자를 지정·운영하고 있으며, 현재까지 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담으로 임상시험 진입에 도움을 주었다.
