학회 공식 웹페이지를 통해 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상 시험을 통해 SB8과 오리지널 의약품 과의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 실시했다.
우선, 24주 동안의 최고 전체 반응률을 측정했다. 이는 해당 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율이다.
연구 결과 모든 무작위 피험자 집단(FAS)에서의 최고 전체 반응률(best ORR) 은 SB8가 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 또한 임상시험 `프로토콜`을 잘 준수한 순응 집단(PPS) 에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다.
특히, FAS에서의 최고 전체 반응률은 SB8 47.6%, 오리지널 의약품 42.8%로 상호간 리스크 비율은 1.11로 나타났고, 상호간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975 ~ 1.269)는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357)안에 포함됐다. 이는 결국 SB8이 전체 반응률의 리스크 비율 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것이다.
생존율을 측정한 수치도 공개됐다. FAS 집단을 대상으로 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간, 즉 무진행 생존기간에서의 중앙값을 측정했다. 그 결과 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났는데, 이는 SB8을 처방 받은 환자의 증세가 비교적 안정적 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월임을 의미한다. 그 외 임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다.
삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 "SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다"며 "앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
한편, SB8은 지난 7월부터 유럽 의약품청(EMA)에서 판매 허가 심사가 이뤄지고 있다.
