식품의약품안전처는 28일 허가 당시 제출한 자료와 다른 성분으로 밝혀진 '인보사케이주'에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명을 형사고발 하기로 했다.
세계 최초 골관절염 유전자치료제로 주목받았던 인보사는 주성분 중 하나(2액)가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포였다는 사실이 뒤늦게 밝혀졌다. 지난 2월 사건이 처음 불거진 이후 식약처는 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 시행했다.
조사 및 검토 결과, 식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 결론지었다. 식약처는 코오롱이 인보사 2액의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 전했다.
식약처는 "코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 '2액이 연골세포임을 증명하는 자료'를 허위로 작성하여 제출한 사실이 확인됐다"고 밝혔다. 2액과 1액이 같은 연골세포임을 증명하려면 '1액(연골세포)'과 '2액'의 단백질 발현 양상을 비교·분석해야 하는데, '1·2액의 혼합액'과 '2액'을 비교한 것으로 확인된 것.
또한, 2액의 최초세포 분석 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag·pol)이 검출됐다. 이는 코오롱이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다.
특히 현지 실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않은 것으로 드러났다. 이러한 사실을 종합해볼 때, 식약처는 인보사에 대한 품목허가 취소가 타당하다고 결론내렸으며 고의로 성분 변경을 숨긴 코오롱생명과학을 검찰에 고발하기로 했다.
식약처는 "이번 인보사 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며, 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심 안전관리체계를 강화하겠다"고 말했다.
