지난해 연말 국내에 출시된 한미약품의 구구탐스가 미국에서 안전성과 유효성을 입증했다.
한미약품이 지난 12일부터 16일까지 미국 보스톤에서 열린 비뇨기과학회에서 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성 환자 510명을 대상으로 한 전립선 비대증과 발기 부전 동시 치료 복합제인 구구탐스의 임상 3상 결과를 발표했다.
미국 비뇨기과학회(American Urological Association, AUA)는 세계에서 가장 규모가 큰 비뇨기과학회로, 한미약품은 발표한 임상 3상 결과에 따르면 탐스로신염산염 0.4밀리그램 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 27% 더 감소됐으며, 성 기능 개선 효과는 비열등함을 확인했다.
다만, 탐스로신염산염 0.2밀리그램 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.
한미약품에 따르면 국내 발기 부전 환자 10명 중 8.5명이 전립선 비대증을 동반하고 있으며, 실제 진료 현장에서도 두 질환을 동반한 환자들이 꾸준히 증가하는 추세다.
두 질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5밀리그램이 있지만, 중증의 전립선 비대증에 따른 하부 요로 증상을 단독으로 치료하는 데는 어려움이 있어 알파 차단제와의 병용이 필요하다.
이 같은 임상 3상 결과는 작년 9월 중국 베이징에서 열린 제20회 세계성의학회(ISSM)에서도 발표된 바 있으며, ISSM은 해당 발표에 대해 임상 부문 최우수 연제상을 수여하기도 했다.
한미약품 관계자는 “구구탐스는 국내 기술로 개발하고 국내 의료진이 임상적으로 입증한 의미 있는 제품”이라며 “전 세계 비뇨기과 전문의가 한자리에 모이는 AUA에서의 발표는 한국 비뇨기과 의료진과 한미약품의 위상을 국제적으로 확인하는 계기가 됐다”고 말했다.
이어 이 관계자는 “이번 임상을 통해 구구탐스의 IPSS 감소 및 성 기능 개선 효과를 입증했으며, 전립선 비대증 및 발기 부전을 동반한 환자의 복약 순응도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다”면서 “아울러 의료진에게도 두 질환을 동반한 환자에게 유용한 치료 옵션을 줄 수 있을 것으로 확신한다”고 덧붙였다.
작년 12월 출시된 구구탐스는 전립선 비대증 치료 성분인 Tamsulosin HCl 0.4밀리그램과 발기 부전 치료 성분인 Tadalafil 5밀리그램을 복합한 복합제이다.
한편, 구구탐스는 국내 전문 의약품 가운데 국내 최초로 ‘폴리캡(Poly-cap)’ 제제 기술이 적용됐다. 폴리캡은 글로벌 제약 기업에서도 지속적으로 도입하고 있는 신기술로, 각각의 두 성분의 방출 패턴은 그대로 유지하면서 약물 간 상호 작용을 최소화할 수 있는 기술이다.
