약물전달 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470)이 알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004)와 다발성 경화증 치료제(IVL4002)의 제1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 2일 공시했다. 사실발생(확인)일은 2026년 10월 31일로, 회사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 결과보고서를 전달받은 날짜로 명시됐다.
이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 IVL3004 및 IVL4002의 공개, 탐색적, 연속적, 약동학, 단일용량상승 방식으로 진행된 호주 임상시험 제1상이다. 임상시험승인기관은 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)이며, 실시기관은 호주 Nucleus Network로 기재됐다. 대상질환은 IVL3004가 알코올 의존증 및 opioid 의존증, IVL4002가 다발성 경화증이다. 신청일은 2022년 11월 30일, 승인일은 2023년 1월 25일이며 등록번호는 NCT05620940이다.
임상시험 목적은 건강한 시험자를 대상으로 IVL3004 및 IVL4002 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것으로 명시됐다. Part A에서 IVL3004와 Vivitrol을 각각 단회 근육투여하고, Part B에서 IVL4002를 단회 피하투여한 뒤 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가했다. 1차 지표는 안전성, 내약성 및 약동학이며, 임상시험기간은 2024년 9월 11일부터 2026년 2월 13일까지다. 목표 시험대상자 수는 40명이었고 실제 모집대상자 수는 45명으로 기재됐다. 1차 지표는 약물 투여 후 이상반응, 베이스라인 대비 활력징후, 심전도, 신체검진, 주사부위평가, 임상 검사와 개별 및 평균 혈장 농도 시간 곡선을 통해 분석했다.
안전성·내약성 결과를 보면 전체 투약 대상자 44명 중 42명(95.5%)에서 총 146건의 치료로 발생한 이상반응(TEAE)이 나타났으며, 대부분 경미한 수준으로 보고됐다. 10% 이상 발생률로 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증 33명(75.0%), 구역 10명(22.7%), 우울감 7명(15.9%), 피로와 두통 각 5명(각 11.4%)이었다. IVL3004 투여군의 주사부위 반응 평균 발생 시점은 투여 후 1.5일에서 2.5일 사이로 Vivitrol 투여군의 4.9일보다 빨랐고, 평균 지속기간은 4.3일에서 4.7일 사이로 Vivitrol 투여군의 17.2일보다 짧았다고 기재됐다. IVL4002 50mg을 건강한 남성 시험대상자에게 단회 피하투여한 결과 안전성과 내약성은 양호했다. 중증 TEAE, 중대한 이상사례, 사망은 보고되지 않았으며 TEAE로 인한 시험 중단도 없었다.
약동학 결과에서 IVL3004 300mg 및 380mg 투여군의 최고혈중농도(Cmax, 기하평균)는 각각 5.859ng/mL, 8.256ng/mL로 Vivitrol 투여군의 14.226ng/mL보다 낮았다. 최고혈중농도 도달시간(Tmax, 중앙값)은 각각 335.06시간, 239.85시간으로 Vivitrol 투여군의 48.1085시간보다 지연됐다. Vivitrol 380mg보다 낮은 용량인 IVL3004 300mg에서도 Day 29 평균 날트렉손 혈장 농도가 약 1ng/mL로 유지됐다고 보고됐다. IVL4002 50mg 단회 피하투여 후 최고혈중농도는 0.760ng/mL, 최고혈중농도 도달시간은 510.25시간이었다. 투여 후 240시간부터 672시간까지의 후기 노출량(AUC240-672)은 672시간까지 총 노출량(AUC0-672)의 약 77%를 차지했으며, Day 29 혈장농도는 예정된 채혈시간 기준 0.432ng/mL로 관찰됐다.
향후계획으로는 이번 임상에서 확인된 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 바탕으로 후속 개발을 위한 적정 용량 및 투여요법을 검토하고 임상개발을 지속한다는 내용이 기재됐다. 임상시험 결과는 IR자료, 보도자료, 학회 발표 등에 활용할 예정이라고 명시됐다. 아울러 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라는 투자 유의사항도 함께 기재됐다.
인벤티지랩의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 1106억원, 부채총계 298억원이며 자본총계 809억원이다. 매출액은 29억원, 영업손실은 284억원, 당기순손실은 159억원이다.
인벤티지랩은 2022년 11월 22일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다.
종목 시세 정보에 따르면 인벤티지랩의 주가는 11월 2일 오후 12시 10분 기준 2만3300원이며, 전일 대비 1200원(+5.43%) 상승했다.
