제약바이오 기업 셀트리온(068270)이 피하주사 제형 CT-P13 SC(짐펜트라)의 류마티스 관절염 환자 대상 유럽 임상 3상 시험계획(Part1·Part2)을 승인받았다고 2일 공시했다.
이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 SC의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험으로 기재됐다. 임상시험 단계는 글로벌 제3상이며, 대상질환은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)으로 명시됐다.
셀트리온은 2026년 7월 24일(현지 시간 기준) 유럽의약품청(EMA)에 임상시험계획을 신청했으며, 승인일은 2026년 10월 30일(현지 시간 기준)로 보고됐다. 임상시험 등록번호는 EU CT number 2026-526538-15다. 사실확인일은 2026년 11월 2일로, CTIS(Clinical Trial Information System)에서 의약품 임상시험계획 승인을 확인한 날짜로 기재됐다.
임상 목적은 12주차 ACR50에 따른 임상 반응으로 결정된 효능 측면에서 CT-P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하는 것으로 명시됐다. 임상시험 대상자는 296명, 치료기간은 52주로 기재됐다.
CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높이기 위해 개발된 제품으로 기재됐다. 회사는 CT-P13 SC가 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료해 미국과 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청·승인 절차는 임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가인 Part1과 임상 기관 및 실행에 관한 평가인 Part2로 구분됐다. Part1과 Part2가 모두 승인돼야 임상 시험 진행이 가능하며, 이번 공시는 두 단계 동시 승인에 해당한다고 명시됐다. 공시에는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다는 투자유의사항도 기재됐다.
셀트리온의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 22조 3349억원, 부채총계 4조 9824억원이며 자본총계 17조 3525억원이다. 매출액은 4조 1625억원, 영업이익은 1조 1685억원, 당기순이익은 1조 315억원이다.
종목 시세 정보에 따르면 셀트리온의 주가는 11월 2일 오전 11시 10분 기준 19만3300원이며, 전일 대비 1700원(+0.89%) 상승했다.
셀트리온은 2018년 2월 9일 코스피 시장에 상장된 업체로, 업종은 기초 의약물질 제조업이다.
