제약사 대원제약(003220)이 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421(성분명: 파도프라잔) 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험의 Top-line 결과를 발표했다. 회사는 이 결과에서 대조군 대비 비열등성을 입증했다고 29일 공시했다.
해당 임상은 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 방식으로 진행된 한국 식품의약품안전처 제3상 임상으로, 품목허가를 위한 Pivotal 임상으로 명시됐다. 임상시험계획은 2025년 4월 30일 신청해 2025년 10월 15일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 식품의약품안전처 승인번호는 제101082호다. 임상실시기관은 가톨릭대학교 인천성모병원 외 다기관으로 기재됐다.
임상시험 목적은 DW4421 20mg 또는 40mg 투여 후 점막 결손이 완전 호전된 상태가 Esomeprazole 40mg 투여군과 비교해 비열등함을 입증하는 것으로 보고됐다. 임상은 2025년 11월 26일부터 2026년 9월 14일까지 총 328명을 대상으로 실시됐다.
1차 유효성 평가는 유효율 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간의 하한값이 비열등성 마진인 -10.0%보다 큰 경우 비열등한 것으로 판단하는 방식이다. 주 분석군인 PP(Per-Protocol) set을 분석한 결과, DW4421 40mg군과 대조군 간 유효율 차이의 양측 95% 신뢰구간은 -2.50%에서 6.87%로 나타났다. 하한값 -2.50%가 비열등성 마진을 초과해 비열등성을 입증한 것으로 기재됐다. DW4421 20mg군과 대조군 간 신뢰구간은 -3.90%에서 6.58%였다. 하한값 -3.90% 역시 비열등성 마진을 초과했다.
안전성 평가에서 이상약물반응(ADR)은 DW4421 40mg군 5명 5건(4.59%), DW4421 20mg군 4명 4건(3.74%), 대조군 4명 4건(3.70%)에서 발현됐다. 군간 발현율 차이는 유의하지 않았다(P=1.0000). 중대한 이상사례(SAE)는 발현되지 않은 것으로 보고됐다. 회사는 유효성 및 안전성 상세 분석을 진행한 뒤 식품의약품안전처에 최종 결과보고서를 제출하고 품목허가를 신청할 예정이라고 명시했다.
사실확인일은 2026년 10월 29일로, 임상3상 시험의 Top-line Data를 수령한 날짜라고 기재됐다. 공시에는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다는 투자유의사항도 명시됐다.
대원제약의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 6137억원, 부채총계 3391억원이며 자본총계 2746억원이다. 매출액은 6054억원, 영업이익은 35억원, 당기순손실은 40억원이다.
대원제약은 1999년 12월 15일 코스피 시장에 상장된 업체로, 업종은 의약품 제조업이다.
종목 시세 정보에 따르면 대원제약의 주가는 10월 29일 오후 5시 35분 기준 9710원이며, 전일 대비 1950원(+25.13%) 상승했다.
