체외진단 의료기기 기업 HLB(028300)가 미국 종속회사 Elevar Therapeutics를 통해 간암 1차 치료제(리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법)의 미국 FDA 신약허가 재승인 신청 서류를 제출했다고 12일 공시했다.
서류 제출일은 현지시간 2026년 10월 9일로 기재됐다. 이번 재승인 신청은 2026년 7월 9일 FDA로부터 받은 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)에 대한 후속 절차로 명시됐다.
FDA는 서류 접수 후 판단기준에 따라 심사기간을 정해 승인 허가 여부를 결정하게 된다고 기재됐다. 판단기준은 Class 1이 2개월, Class 2가 6개월로 명시됐다. 결정(확인)일자는 2026년 10월 10일로 보고됐다.
HLB의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 9302억원, 부채총계 4358억원이며 자본총계 4944억원이다. 매출액은 842억원, 영업손실은 1042억원, 당기순손실은 2354억원이다.
HLB는 1996년 7월 27일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업이다.
종목 시세 정보에 따르면 HLB의 주가는 10월 8일 오후 8시 기준 4만6000원이며, 전일 대비 100원(+0.22%) 상승했다.
