위고비와 마운자로 등 외국산 제품이 장악한 국내 비만치료제 시장에 처음으로 국산 신약이 등장했다. 한미약품이 자체 개발한 ‘에페’가 식품의약품안전처의 허가를 받으면서다. 에페는 한국에서 자체 개발한 첫 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제이자 국내 개발 45번째 신약이다.
식약처는 7일 한미약품의 ‘에페오토인젝터주’ 2·4·6·8·10㎎(성분명 에페글레나타이드)을 허가했다고 밝혔다.
국내 GLP-1 비만치료제 시장은 그동안 글로벌 제약사의 제품을 중심으로 빠르게 성장했다. 노보 노디스크의 ‘위고비’에 이어 일라이 릴리의 ‘마운자로’가 국내에 출시되면서 비만치료제 시장의 중심이 GLP-1 계열로 빠르게 이동했다. 이런 상황에서 국산 GLP-1 신약이 허가되면서 외국산 중심의 시장 구도에 변화가 생길지 주목된다.
에페는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 주사제다. 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용한다.
GLP-1은 음식을 먹으면 장에서 분비돼 혈당과 식욕을 조절하는 호르몬이다. 에페는 뇌와 위장관 등에 있는 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물이 위에서 빠져나가는 속도를 늦춰 포만감을 오래 유지하도록 돕는다.
식약처는 지난해 마련한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’에 따라 심사 전문인력을 포함한 19명의 품목전담팀을 구성해 에페를 심사했다. 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 검토하고 품목허가 신청 이후 한미약품과 맞춤형 대면회의도 진행했다.
식약처는 “안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여나가겠다”고 전했다.
