한국 6개 의료기관이 의료기기 실증연구 활성화와 해외 진출 지원을 위해 협력한다. 각자 보유한 인프라와 전문역량 네트워크를 상호 공유하는 구조다.
한국보건산업진흥원(이하 보산진)은 16일 ‘제4차 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 임상연구 협의체’를 열고, 6개 주관기관 간 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다.
6개 기관에는 서울아산병원, 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 아주대병원, 전북대병원, 연세대 치대병원이 포함됐다.
글로벌 의료기기 규제 높은 문턱, 대학병원-기업 연계해 극복
현재 미국과 유럽 등 의료 선진국은 의료기기 규제를 강화를 위해 더욱 폭넓은 임상 근거를 요구하고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 품질경영체계를 개편해 실제 의료기관에서 쌓은 데이터를 허가 심사에 활용하는 방안을 적용 중이다. 유럽연합(EU) 역시 제품 출시 전 인증에 더해 시판 후 사후관리와 안전성 감시를 전면 강화했다.
이에 실증연구, 즉 이미 개발된 의료기기를 병원이나 의료 현장에서 실제로 사용하며 안전성과 유효성을 검증하는 엄격한 임상 근거의 중요성이 커지는 추세다.
보산진은 지난 2024년 4월, 6개 센터를 선정하고 글로벌 수준에 맞출 수 있는 병원 기반 실증 지원체계를 구축했다. 6개 센터는 각자 특화된 분야의 의료기기에 대해 컨설팅과 실증연구를 지원 중이다. 이 작업에는 2028년까지 총 5년간 국비 235억6000만원이 투입된다.
영상·계측 진단 분야는 강남세브란스병원이 원주세브란스병원과 공동으로 진행하고 있다. 체외진단 분야는 삼성서울병원, 고령화 분야는 아주대병원, 의료용 로봇 분야는 서울아산병원이 각각 맡았다. 치과 분야는 연세대 치대병원과 중앙보훈병원이 공동기관으로 선정됐고, 인체삽입형 신소재 분야는 전북대병원이 담당한다.
이를 통해 보산진은 지난 2년 동안 컨설팅 230여 건과 해외기관 업무협력 체결 20여 건을 이끌어내며 개별 센터의 인프라 구축 면에서 성과를 이뤘다고 판단했다.
다만 기존의 실증연구 지원은 각 센터의 특화 분야와 보유 인프라를 중심으로 개별적으로 이루어진 탓에, 기관별로 보유한 전문인력과 협력 네트워크를 유기적으로 연계하는 것이 어렵다는 평가를 받기도 했다.
6개 기관 유기적 협력 체계 구축
16일 업무협약은 이같은 맥락에서 기존 6개 실증지원센터 간의 긴밀한 협력체계 구축과 인프라 역량 고도화를 위해 체결됐다.
이번 협약을 통해 각 센터는 협력기관 네트워크를 공유하고, 기관이 공동으로 참여하는 실증 프로젝트를 수행하게 된다. 또 의료기기 개발사에 대한 지원 협력을 강화하고 임상연구 협의 프로그램을 고도화하는 등 상호 협력 관계를 유지할 계획이다.
임상현 아주대병원 실증지원센터장은 “현재 각 센터는 임상 현장의 품질 평가와 피드백을 즉각 반영해 제품 완성도와 글로벌 경쟁력을 높이고 있다”며 “6개 센터를 통해 도입된 제품들이 실제 사업화 및 시장 안착이라는 가시적인 성과로 이어질 것으로 기대한다”고 전했다.
