신풍제약(019170)이 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '오탑리마스타트(SP-8203)'의 임상 3상 계획 변경에 나선다. 기존 뇌경색 표준치료제인 혈전용해제 '액티라제(rtPA)'에 이어 새롭게 표준치료제로 허가된 혈전용해제 ‘메탈라제(TNK)’를 임상시험에 반영하기 위한 것으로 보인다.
신풍제약은 오탑리마스타트의 임상 3상 시험변경계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 공시했다.
이번 3상은 혈전용해제 표준치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 신풍제약은 2024년 8월 임상시험계획을 신청해 같은 해 10월 식약처 승인을 받았다.
임상은 강릉아산병원을 비롯한 국내 여러 의료기관에서 총 852명을 대상으로 진행한다. 환자를 오탑리마스타트 투여군과 위약군에 각각 426명씩 무작위로 배정하는 이중눈가림·위약대조 방식이다.
오탑리마스타트 투여군에는 40mg을 하루 2회씩 총 6회 투여한다. 첫 투여는 표준치료인 혈전용해제를 투여한 뒤 30분 이내에 이뤄진다.
주요 유효성 평가는 투여 90일째 실시한다. 뇌졸중 환자의 장애 정도를 평가하는 ‘수정랭킨척도(mRS)’를 이용해 일상생활에 장애가 없거나 증상이 있더라도 뚜렷한 장애가 없는 상태인 mRS 0~1점에 해당하는 환자의 비율 등을 살펴본다.
이번 변경 신청은 급성 허혈성 뇌졸중의 혈전용해 표준치료 선택지가 확대된 데 따른 것이다. 기존 임상계획에는 rtPA(알테플라제) 성분의 ‘액티라제’가 반영돼 있었다. 이후 TNK(테넥테플라제) 성분의 ‘메탈라제’가 표준치료제로 허가되고 관련 가이드라인에 포함되면서 이를 임상시험에 추가로 반영하기로 했다.
신풍제약은 식약처에 등록된 메탈라제주사 25mg의 사용상 주의사항과 투여방법 등을 오탑리마스타트 3상 시험계획의 환자 제외기준과 임상시험 방법 등에 반영했다고 설명했다.
오탑리마스타트는 혈전용해제와 함께 투여하는 방식으로 개발되고 있다. 이번 임상 역시 혈전용해 표준치료를 받은 환자에게 오탑리마스타트를 추가 투여했을 때 90일 후 신경학적·기능적 회복에 도움이 되는지와 안전성을 확인하는 것이 핵심이다.
신풍제약은 공시를 통해 임상시험 결과가 기대에 미치지 못할 수 있으며, 향후 품목허가 과정의 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 밝혔다.
신풍제약의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 3525억원, 부채총계 817억원이며 자본총계 2707억원이다. 매출액은 2347억원, 영업이익은 143억원, 당기순이익은 84억원이다.
