셀트리온이 미국에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 짐펜트라의 240mg 고용량 처방 근거 확보에 나선다. 기존 120mg에 고용량 옵션을 더해 환자 상태에 따른 처방 선택지를 넓히고 미국 시장 공략을 강화한다는 전략이다.
셀트리온은 미국에서 판매중인 램시마SC(짐펜트라, 성분명 인플릭시맙)의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 임상4상은 허가 받아 판매중인 약을 대상으로 하는 시판 후 임상시험이다.
현재 미국에서 허가된 짐펜트라의 크론병·궤양성대장염 유지요법은 120mg을 2주마다 투여하는 방식이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 240mg 고용량 처방을 뒷받침할 임상 근거를 추가로 확보한다는 계획이다.
셀트리온은 유럽 시장에서 검증된 램시마SC의 맞춤형 처방 전략을 미국 시장 환경에 맞춰 이식하고 제품 경쟁력을 극대화하기 위해 임상을 추진하기로 했다.
실제로 램시마SC는 앞서 진출한 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 점유율을 기록하며 견조한 성장세를 이어가고 있다. 셀트리온은 유럽에서 환자 상태에 따른 고용량 처방 전략이 램시마SC의 점유율 확대에 기여했다고 보고 있다.
임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 간의 비열등성을 비교해, 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보하는 것이 목적이다. 크론병과 궤양성대장염은 면역체계 이상으로 장에 만성 염증이 생기는 대표적인 염증성장질환(IBD)이다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
이와 별도로 셀트리온은 짐펜트라의 잠재 환자군 확대를 목표로 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 병행하고 있다.
RA는 미국 내에서도 환자 수가 많고 전체 자가면역질환 시장에서 큰 비중을 차지하는 대표적인 대형 적응증이다. 향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 처방 영역은 기존 염증성장질환(IBD)에서 류마티스 관절염까지 확대될 것으로 기대하고 있다.
