GC녹십자는 자사의 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 한국 임상 2상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.
이번 임상 2상 대상은 만 19~85세의 건강한 성인과 고령자다. GC4006A를 활성대조군과 직접 비교해 최적 용량과 면역원성을 평가하는 게 목적이다. 회사는 연내 첫 환자 투약을 시작으로 임상을 본격화하고, 2027년 임상 3상 IND를 제출한다는 계획이다.
9개월 만에 여기까지 왔다
GC4006A는 지난해 12월 1상 IND 승인을 받은 바로 그 후보물질이다.
당시 회사는 2026년 하반기 2상 IND 제출을 목표로 제시했고, 실제로 7월 27일 2상 IND를 신청한 지 약 한 달 반 만에 이번 승인을 받아냈다. 이 개발은 질병관리청·국립보건연구원·한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'의 지원으로 진행된다.
최종 목표는 2028년 국산 mRNA 백신 자급화다.
'국내 유일'이라는 말, 근거 있어
GC녹십자는 이 국책과제 일정을 지연 없이 진행하고 있는 국내 유일 기업이라고 전했다.
에스티팜은 변이 대응용 mRNA 백신 후보 'STP2250'의 임상 1·2a상 IND를 2023년 자진 취하했고, 아이진도 리포좀 기반 후보물질 'EG-COVID'를 임상 2a상 단계까지 진행하다 개발을 접었다.
물론 같은 정부 지원사업 아래 한국비엠아이·아이진·마이크로유니·메디치바이오 컨소시엄이 새 후보물질 'BMI2012주'로 지난 8월 임상 1상 IND를 승인받아, 국산 mRNA 백신을 개발 중인 곳이 GC녹십자뿐인 건 아니다. 2상까지 진행한 곳이 유일할 뿐이다.
이 주장의 배경에는 2019년부터 쌓아온 자체 기술력이 있다. 세포주 개발부터 mRNA 합성, 지질나노입자(LNP) 제형화, 완제 생산, 정밀 품질 분석에 이르는 mRNA 의약품 생산의 전 공정을 자체적으로 내재화했다는 게 회사 측 설명이다.
목표는 코로나19 백신에 그치지 않는다. 이번 임상으로 검증할 mRNA-LNP 플랫폼을 차세대 면역항암제, 희귀 유전질환 치료제 등으로 확장해 나갈 계획이다.
최근 모더나가 mRNA 기반 암 백신에서 성과를 낸 것처럼, 감염병 예방에 머물러 있던 mRNA 기술의 활용 범위가 빠르게 넓어지고 있다는 게 배경이다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치는 전 세계 mRNA 백신·치료제 시장이 2030년 약 313억 달러(약 42조 원) 규모로 성장할 것으로 내다봤다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 임상 2상 IND 승인은 자사의 mRNA-LNP 플랫폼을 임상을 통해 확실히 검증해 국산 백신 주권을 확보하기 위한 중요한 이정표"라며 "검증된 플랫폼 기술을 바탕으로 백신 자급화는 물론 다양한 질환 영역으로 파이프라인 확대를 검토하고 있다"고 밝혔다.
