의료기기가 해외에서 허가를 받았다고 곧바로 병원 납품으로 이어지는 것은 아니다. 병원은 어떤 기준으로 제품을 평가하는지, 구매 결정에는 누가 참여하는지, 유통망은 어떻게 확보할지까지 넘어야 할 관문이 너무 많다.
한국 의료기기 기업이 미국 병원의 구매 구조부터 유럽 의료기기규정(MDR), 호주 시장 진출 전략까지 한자리에서 확인할 수 있는 행사가 열린다.
한국보건산업진흥원은 ‘메드텍 인사이트(MedTech Insight) 2026’을 오는 9월 15일부터 16일까지 서울 양재 엘타워에서 개최한다고 31일 밝혔다.
올해 3회째인 메드텍 인사이트는 의료기기 기업의 해외 진출에 필요한 현지 시장 정보와 실무 전략을 공유하는 전문 콘퍼런스다. 국내외 의료기기 전문가와 의료진, 기업·유관기관 관계자 등이 참여한다. 지난해에는 약 530명이 찾았다.
올해는 미국 시장과 인공지능(AI) 의료기기 프로그램을 실제 병원 납품과 활용 사례 중심으로 강화했다. 유럽과 호주 시장을 다루는 세션도 처음 마련했다. 인도네시아 진출과 뷰티테크, 의료기기 규제 대응 프로그램도 함께 진행한다.
美 시장, 허가 뒤 ‘병원 납품’ 과정 집중 조명
미국 시장진출 세미나는 지난해 보험과 유통 중심이던 논의에서 범위를 넓혔다. 올해는 의료기기가 실제 병원에서 어떤 평가를 받고, 어떤 절차를 거쳐 납품되는지 집중적으로 짚는다.
진흥원과 협력 중인 텍사스 메디컬 센터(TMC) 관계자를 비롯해 미국 현지 전문가와 의료진이 참여한다. TMC는 미국 텍사스주 휴스턴에 있는 세계 최대 규모의 의료·생명과학 단지다.
IDN과 GPO, 병원 가치분석위원회(VAC) 등 미국 의료기관이 의료기기를 구매하는 구조와 절차를 짚는다.
IDN(Integrated Delivery Network·통합의료 네트워크)은 여러 병원과 의료기관을 하나의 체계로 묶어 진료와 구매, 운영 등을 함께 관리한다. GPO(Group Purchasing Organization·공동구매조직)는 여러 의료기관의 구매 수요를 모아 의료기기와 소모품의 가격·계약 조건을 협상한다. VAC(Value Analysis Committee·가치분석위원회)는 병원이 새로운 의료기기나 장비를 들일 때 임상적 효과와 비용을 함께 따지는 심사기구다.
미국에서는 규제당국의 허가를 받은 뒤에도 이런 내부 평가와 구매 절차를 거쳐야 실제 납품으로 이어질 수 있다.
의료AI, 성능 넘어 실제 진료 활용까지
AI 의료기기 세션도 올해는 현장 활용에 무게를 둔다.
지난해에는 의료AI 산업의 현황과 전망을 주로 다뤘다. 올해는 의사와 간호사 등 의료진이 제품을 실제로 사용한 경험을 공유한다. 한국 의료AI 기업 사례를 통해 AI 의료기기가 기존 진료 과정에 어떻게 적용되는지도 짚는다.
의료AI는 기술 성능만으로 활용 여부가 결정되지 않는다. 의료진의 업무 방식과 잘 맞는지, 조작 과정에서 오류가 생길 가능성은 없는지도 중요하다.
미국 식품의약국(FDA)도 의료기기를 설계할 때 실제 사용자와 사용 환경을 고려해 사용 오류를 줄이도록 요구하고 있다. FDA는 2016년 마련한 의료기기 인적요인공학(HFE)·사용적합성 최종 가이던스를 올해 8월 개정해 관련 정의와 제출자료 등을 손질했다.
이번 행사에서도 FDA 사용적합성 평가를 별도 세션으로 다룬다. 실제 사례를 토대로 HFE 평가 과정에서 기업이 챙겨야 할 사항을 소개할 예정이다.
유럽, MDR 인증 이후 사업화⋯호주 세션도 첫선
유럽 시장진출 세미나는 올해 처음 마련됐다.
초점은 MDR 인증 자체보다 인증 이후 실제 시장에 안착하는 과정에 맞췄다. 국가별 시장 접근 방식과 가격·제품 포지셔닝, 유통 전략, 현지 파트너 선정 등을 현지 전문가들이 설명한다.
유럽의 의료기기 관리체계도 바뀌고 있다. 올해 5월 28일부터 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 사업자 등록, 의료기기 등록, 인증기관·인증서, 시장감시 등 4개 모듈 사용이 의무화됐다.
유럽 진출 기업은 MDR 인증뿐 아니라 제품 등록과 시판 이후 관리까지 함께 챙겨야 한다. 행사에서는 유럽 MDR 임상평가를 별도로 다루며 실제 사례를 중심으로 대응 방안을 살펴본다.
한·호주 의료기기 협력 세미나도 올해 처음 열린다.
호주 현지 전문가들은 의료시장 특성과 조달 환경을 설명하고, 임상연구와 제품 검증 등 협력 가능 분야를 소개한다. 한국 의료기기 기업의 실제 진출 사례도 공유한다.
호주에서 의료기기를 판매하려면 특별한 예외를 제외하고 호주 치료제품등록부(ARTG)에 제품을 등록해야 한다. 해외 제조사는 호주에 기반을 둔 ‘스폰서’를 두고 등록 절차를 밟는다. 이번 세미나에서는 규제 절차뿐 아니라 실제 시장 진입 과정에서 필요한 준비도 함께 다룬다.
인도네시아·뷰티테크까지⋯해외 전문가 1대1 상담도
이 밖에 인도네시아 의료기기 시장진출 전략과 뷰티테크 최신 동향을 다루는 프로그램도 마련된다.
일부 세션에서는 해외 전문가와 한국 의료기기 기업이 직접 만나는 1대1 상담도 운영한다. 9월 15일에는 유럽 시장과 의료AI, 뷰티테크, 인도네시아 진출을 주로 다룬다. 16일에는 미국 시장과 한·호주 협력, 유럽 MDR 임상평가, FDA 사용적합성 프로그램이 이어진다.
황성은 보건산업진흥원 의료기기화장품산업단장은 “글로벌 의료기기 시장은 국가마다 의료환경과 시장진입 구조가 다르고, 실제 의료현장에서 제품이 평가되고 활용되는 방식에도 차이가 있다”며 “한국 기업들이 주요 해외시장의 현지 경험과 의료현장의 목소리를 접하고 기업별 상황에 맞는 시장진출 전략을 구체화하는 기회가 되길 기대한다”고 말했다.
참가비는 무료다. 사전등록은 9월 13일까지 행사 공식 누리집에서 받는다. 사전등록이 끝난 뒤에도 현장 상황에 따라 현장 등록 후 입장할 수 있다.
