전문 의약품 기업 JW중외제약(001060)이 통풍치료제 epaminurad(URC102)의 다국가 제3상 임상시험 Top-line 결과를 수령하고 6mg군에서 기존 치료제 Febuxostat 40mg 대비 우월성이 확인됐다고 11일 공시했다.
이번 임상시험은 통풍 환자를 대상으로 Epaminurad의 유효성 및 안전성을 Febuxostat과 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증 제3상 임상시험이다. 식품의약품안전처(MFDS)에 2022년 9월 7일 신청해 2022년 11월 24일 승인을 받았으며, 한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 5개국 52개 기관(국내 26개 기관)에서 실시됐다.
임상시험 등록번호는 식품의약품안전처 승인번호 12421, 임상시험계획서 일련번호 202200908이며, ClinicalTrials.gov에는 NCT05815901로 등록됐다.
시험은 최대 56주 기간 동안 진행됐다. 선별기간 4주, 주 연구기간 24주, 연장 연구기간 28주로 구성됐으며, 무작위배정 대상자 기준 총 612명이 참여했다. 투여군은 Epaminurad 6mg군 154명, Febuxostat 40mg군 155명, Epaminurad 9mg군 149명, Febuxostat 80mg군 154명으로 구성됐다.
유효성 평가 결과, 주 분석군(FAS) 대상으로 주 연구기간 중 마지막 3회 혈청 요산(sUA) 농도가 6mg/dL 미만인 대상자 비율을 평가한 결과 Epaminurad 6mg군은 50.0%(76/152명), Febuxostat 40mg군은 38.3%(59/154명)였다. 투여군 간 반응률 차이는 12.0%(95% 신뢰구간: 1.26, 22.6)로, 95% 신뢰구간 하한이 비열등성 마진(-10%)보다 높아 Epaminurad 6mg의 Febuxostat 40mg 대비 비열등성에 더해 우월성이 확인됐다. 반면 Epaminurad 9mg군은 59.6%(87/146명), Febuxostat 80mg군은 63.3%(95/150명)였으며, 투여군 간 반응률 차이는 -3.99%(95% 신뢰구간: -15.0, 7.02)로 비열등성이 확인되지 않았다.
안전성 평가에서는 주 연구기간 동안 이상사례(TEAE)가 총 315명(51.5%)에서 697건 발생했다. 투여군별 이상사례 발생률은 Epaminurad 6mg군 49.7%, Febuxostat 40mg군 52.5%, Epaminurad 9mg군 50.7%, Febuxostat 80mg군 53.1%로, 비교군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 약물이상반응(ADR), 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응(SADR), 특별관심대상 이상사례(AESI) 발생률도 각 비교군 간 유의한 차이가 없었으며, 주 연구기간 동안 사망을 초래한 이상사례는 발생하지 않았다.
Epaminurad는 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 저해해 신장에서 요산의 재흡수를 억제하고 배설을 촉진함으로써 혈청 요산 농도를 낮추는 경구용 요산배설촉진제다. 회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 국내 품목허가 신청을 진행할 예정이라고 명시했다. 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) 초안을 수령해 임상 3상 Top-line 결과를 확인한 2026년 8월 11일로 기재됐다.
JW중외제약의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 6053억원, 부채총계 2359억원이며 자본총계 3694억원이다. 매출액은 7753억원, 영업이익은 945억원, 당기순이익은 615억원이다.
JW중외제약은 1976년 6월 14일 코스피 시장에 상장된 업체로, 업종은 의약품 제조업이다.
종목 시세 정보에 따르면 JW중외제약의 주가는 2026년 8월 11일 16시 10분 기준 2만6250원이며, 전일 대비 550원(+2.14%) 상승했다.
