국내 1호 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제 ‘림카토주’는 언제부터 국내 암 환자들에게 사용될 수 있을까. 이 약을 개발한 큐로셀은 연내 출시를 목표로 내걸고 있지만, 약가 및 급여 협상을 거쳐 시판되기까지 상당한 시간이 소요될 것으로 관측된다.
4일 제약바이오 업계에 따르면 지난 29일 국산 42호 신약으로 림카토주가 이름을 올렸지만 이튿날(30일)부터 2영업일 동안 큐로셀의 종가 기준 주가는 약 14% 하락했다.
이에 투자은행(IB) 업계 A 씨는 “지난해 상반기부터 림카토주 허가 기대감으로 큐로셀의 주가가 2배 이상 상승했던 만큼 관련 주요 이슈가 소멸되면서 일부 조정되는 국면이 전개됐다”며 “당초 예상과 달리 급여와 약가 협상이 더딘 것도 하락 요인으로 작용했을 것”이라고 진단했다.
큐로셀은 2024년 12월 식품의약품안전처(식약처)에 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 3차 치료 적응증으로 림카토주 허가 신청서를 냈다. 같은 시기 보건복지부는 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업(병행 시범사업)' 2호 대상 약물로 림카토주를 선정했다.
일반적으로 △식약처 허가 심사 120일 △건강보험심사평가원(심평원) 급여평가 150일 △약가 협상 60일 등을 거쳐 신약이 출시된다. 이들 과정을 따로 진행하면 허가 신청 시점부터 출시까지 최소 300일 이상 걸리는 구조다.
림카토주가 병행 시범사업 대상이 된 직후였던 지난해 초 큐로셀 측은 “자사 약물에 대한 허가-약가-급여 관련 모든 심사가 최장 6개월 내로 마무리될 것이며 2025년 내 시장에 내놓을 수 있을 것”이라고 입장을 밝혔다.
하지만 기대와 달리 림카토주에 대한 허가 심사 결론이 나오기까지 약 1년 5개월이나 걸렸다. 병행 시범사업 대상이었다는 사실이 무색할 만큼 급여·약가 협상도 마무리되지 않은 것으로 전해진다. 이 때문에 일각에서는 회사가 목표로 잡은 올해 하반기 출시도 늦춰질 수 있다는 분석이 나오고 있다.
림카토주가 시장에 등판하면 스위스 노바티스의 ‘킴리아’, 미국 길리어드사이언스의 ‘예스카타’ 등과 경쟁하게 될 것으로 전망된다. 업계에 따르면 이들 약물이 경쟁하는 거대 B세포 림프종의 3차 치료 환자는 매년 300~600명가량 새로 발생하고 있다. 급여 문턱을 넘은 킴리아의 1회 투약 비용(약 3억6000만원)을 고려하면 해당 시장은 1000억~1800억원 규모로 추산되고 있다.
큐로셀은 경쟁 약물 대비 효능 우위와 빠른 제조기간, 낮은 비용을 무기로 앞세워 시장 진입을 예고하고 있다. 실제로 킴리아나 예스카타의 완전관해율(완치율·CRR)은 40% 내외이지만, 림카토주의 CRR은 임상 개발 단계에서 약 67%로 분석됐다. 아울러 킴리아를 투약하려면 약 40일이 소요되지만 림카토주는 2주 만에 가능한 것으로 알려졌다.
아울러 큐로셀은 지난해 7월 T세포 추출과 약물 제조 등 림카토주 투약을 위한 모든 절차를 관리하는 통합 플랫폼 ‘큐로링크’를 구축했다. 회사 측은 림카토주의 상용화 시점에 발맞춰 큐로링크를 국내 대형 병원에 순차 공급한다는 계획이다.
A 씨는 “림카토주는 이르면 연말 또는 내년 상반기에 시장에 등장할 것으로 보인다“며 "림카토주가 경쟁 약물 대비 효능 및 투약 강점을 가졌더라도 글로벌 기업과의 유통 경쟁에서 우위를 가져갈 수 있을지는 지켜봐야 한다”고 말했다.
