셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(CT-P6 SC)’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청 작업을 끝냈다고 30일 밝혔다.
이번 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했고, 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다.
허쥬마SC는 셀트리온이 개발한 히알루로니다제 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 현재 트라스투주맙은 SC 제형으로 허가된 바이오시밀러 제품이 없어, 허가가 확정되면 허쥬마SC가 누릴 조기 시장 선점 효과가 클 것으로 예상된다. 셀트리온이 보유한 히알루로니다제 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식이다.
허쥬마SC는 투여 시간을 5분 이내로 크게 단축했다. 정맥주사(IV) 제형은 약 90분(유지요법 30분) 걸린다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 체류 시간을 줄여 환자 편의성을 높이고 의료진의 투여 효율성도 개선할 것으로 예상된다.
허쥬마SC가 허가를 받으면 오리지널 의약품과 동일하게 IV와 SC 전 제형을 모두 갖춘 ‘풀라인업’을 확보하게 된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억4800만 달러(약 4조6800억원)에 이른다.
셀트리온은 이미 램시마SC(미국명: 짐펜트라)를 통해 증명된 자체 SC 전환 기술에 이어, 이번 히알루로니다제 기반 플랫폼까지 내재화하며 모두 2종의 SC 제형화 기술을 보유하게 됐다.
셀트리온은 개발부터 허가, 생산, 공급을 아우르는 ‘SC 전(全)주기 통합 플랫폼’ 역량을 바탕으로, 향후 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업도 본격 추진할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “허쥬마SC에 대해 유럽 허가 신청을 마친 것은 셀트리온만의 독보적인 제품 개발 및 규제 대응 노하우가 집약된 결과”라며 “내재화된 SC 제형 전환 기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확보는 물론, 제형 변경 CDMO라는 새로운 성장 동력까지 확보해 글로벌 경쟁력을 극대화할 방침”이라고 밝혔다.
한편, 허쥬마는 지난해 3분기 기준 태국에서 87%, 홍콩 57%, 말레이시아 51%의 점유율을 보인 것으로 파악되고 있다.
