미국과 이란 전쟁의 휴전 논의가 안개 속을 걷는 가운데 지아이이노베이션이 자체 상승 모멘텀을 통해 시가총액(시총) 1조원을 회복했다. 면역항암제 후보물질(파이프라인) ‘GI-102’의 미국 임상이 승인을 받는 등 신약 프로젝트들이 순조롭게 진행돼 주가가 상승 탄력을 받은 것으로 분석된다. 이 회사는 내달 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 후속 항암 파이프라인에 대한 임상 1상 결과도 처음으로 공개해 면역항암제 전문 기업 입지를 강화할 계획이다.
24일 제약바이오 업계에 따르면 지난 최근 며칠 사이 지아이이노베이션의 선도 파이프라인인 GI-102의 병용요법 관련 임상 개발이 새로운 국면으로 접어 들었다.
먼저 20일 미국 식품의약국(FDA)은 GI-102와 미국 얀센의 ‘파스리타미그’ 등의 병용요법에 대해 호르몬 요법제 치료 전력이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 대상 임상 1b/2상을 승인했다. 파스리타미그는 ‘인간 칼리크레인2(KLK2)’를 겨냥하는 T세포 유도제인데, 전립선암 대상 단독요법의 글로벌 임상 3상에 진입해 있다. 지아이이노베이션은 글로벌 제약사 얀센의 유력 연구 자산과 자사의 선도물질 GI-102가 난치암에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
23일엔 식품의약품안전처가 GI-102 단독 및 병용요법 관련 고형암 대상 임상 1/2상 변경계획을 승인했다. 이번 변경 승인된 임상에는 전이성 흑색종 환자의 1차 치료 적응증으로 GI-102 및 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 병용요법과 키트루다 단독요법을 비교하는 임상 내용이 새롭게 들어갔다. 흑색종은 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다가 처음 승인될 때 획득한 적응증이다.
이처럼 변경 승인된 임상 1/2상에서는 A~E 등 다섯 단계로 나뉜 파트에 따라 신장암, 간암, 메르켈 세포암, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 양성 암, 흑색종 등 여러 고형암에 GI-102의 단독 또는 병용요법 등을 적용하게 될 예정이다.
지아이이노베이션 관계자는 “이번 변경 승인된 임상에서 GI-102와 키트루다 병용요법이 키트루다 단독요법 대비 우월성을 보이면, GI-102는 전이성 흑색종 환자의 1차 치료 영역에서 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 확인하는 동시에 면역항암제 병용 전략 확장성도 함께 입증할 수 있을 것”이라고 말했다.
이 같은 성과에 힘입어 지난 23일 지아이이노베이션의 종가 기준 시총이 이란 전쟁 발발 이후 처음으로 1조원을 넘어섰다. 이튿날인 24일에는 보합세를 보이면서 1조291억원으로 장을 마쳤다.
아울러 지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 GI-101A의 개발에도 속도를 내고 있다.
지아이이노베이션은 오는 5월 29일(현지시간)부터 6월 3일 미국 시카고에서 열리는 ASCO에서 GI-101A 관련 2건의 임상 1상 결과를 구두 발표를 통해 공개할 예정이다. 이 회사는 지난해 말 고형암 대상 GI-101A 단독요법의 임상 1상과 GI-101A 및 키트루다 병용요법의 임상 1상을 각각 마무리한 바 있다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 ASCO에서 GI-101A의 구두 발표가 최종 결정된 데 대해 “권위 있는 학회에서 임상적 가능성과 학술적 가치를 인정받은 결과”라며 “발표를 통해 GI-101A의 차별성과 전략적 가치를 명확히 제시하겠다”고 강조했다.
