한미약품이 비만 치료제로 개발 중인 ‘에페글레나타이드’가 최대 30%에 이르는 체중 감량 효과를 나타냈다.
한미약품은 27일 공시를 통해 자체 개발한 비만 신약 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 시험의 투약 40주차 중간 톱라인(주요 내용) 결과를 공개했다. 64주차까지 투약, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가 신청 계획을 염두에 두고 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개한 것이다.
이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐다. 위약군 대비 에페글레나타이드 투여군의 체중 감량 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다.
투약 40주차 시점 분석 결과 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)로 나타났고 10% 이상은 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로 위약 투여군 -0.95%와 대비됐다. 대상자의 절반 가량이 10% 이상 체중을 감량했으며, 40주만에 30%에 이르는 체중 감량 효과를 보인 사례도 나왔다.
특히 한미약품은 이번 임상 결과가 초고도비만이 아닌 BMI(체질량지수) 30 이하 여성에게서 더 우수한 효과를 냈다는 점에 주목해야 한다고 설명했다. 연구 결과에 따르면, 여성 시험 대상자 중 BMI 30kg/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다.
에페글레나타이드의 안전성도 확인할 수 있었다. 현재 시장에 출시돼 있는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드 1) 계열 비만치료제들의 경우, 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상 사례 발현 비율이 높다. 반면 에페글레나타이드는 이런 부작용 발현율이 기존 약에 비해 두자릿수 비율로 적게 나타났다. 이에 비만 치료 접근성을 보다 높일 수 있을 것으로 기대된다는 게 회사 측 설명이다.
이번 임상을 주도한 김나영 한미약품 신제품개발본부 본부장(전무)은 “에페글레나타이드가 임상 결과 도출을 통해 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 성큼 다가서게 됐다”며 “한미의 레거시이자 혁신의 시작이 될 에페글레나타이드는 향후 비만에서 당뇨에 이르는 대사질환 분야에서 다양한 확장성을 보여주는 신약으로 도약하게 될 것”이라고 말했다.
한미약품은 임상 지속 후 전체 데이터가 나오는 대로 연내 식품의약품안전처에 허가 신청을 할 계획이다. 또한 내년 하반기 제품이 출시되도록 전사적 노력을 기울이겠다는 목표를 내놨다.
또한 에페글레나타이드 출시와 함께 당뇨 적응증으로의 확장 및 디지털 치료제를 결합한 ‘한국 최초의 디지털 융합의약품’ 개발도 추진하고 있다. 특히 디지털융합의약품은 비만 치료제를 사용할 때 환자들의 라이프 스타일 및 투약 안정성에 대한 고려가 반드시 전제돼야 하는 만큼 환자 개개인 목표에 맞춰 식이요법, 운동요법 등 비만 관리 솔루션을 제공하는데 초점을 맞추고 있다.
박재현 한미약품 대표는 “내년에 출시될 에페글레나타이드는 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것”이라며 “첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다”고 말했다.
