한국아스트라제네카는 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’가 식품의약품안전처로부터 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 7일 밝혔다. 국내에서는 해당 환자군에 사용할 수 있는 첫 번째이자 유일한 면역항암제다.
이번 승인은 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 임핀지 단독요법에 대한 것이다. 이로써 임핀지는 해당 치료 영역에서 30여 년 만에 새로운 치료 옵션으로 자리 잡게 됐다.
소세포폐암은 전체 폐암의 15~25%를 차지하는 고위험 암으로, 예후가 좋지 않고 빠르게 전이되기 때문에 수술이 어려운 경우가 많다. 특히 제한 병기는 종양이 한쪽 폐와 종격동에 국한된 상태를 의미하며, 진단 시점 기준으로 약 30%의 환자가 여기에 해당한다.
기존에는 동시 항암화학방사선요법(CRT)이 표준 치료였지만, 2년 내 재발률이 50% 이상, 전체생존기간 중앙값도 16~24개월에 불과해 생존률 개선에 한계가 있었다.
임핀지의 적응증 확대는 글로벌 3상 임상인 'ADRIATIC 연구' 결과에 기반했다. 연구에 따르면 임핀지 단독요법은 위약 대비 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 모두 유의미하게 개선했다.
임핀지 투여군의 전체생존기간 중앙값은 55.9개월로, 위약군의 33.4개월 대비 22.5개월 연장됐다. 사망 위험은 27% 감소, 3년 생존율은 57%로 위약군(48%)보다 높았다. 무진행생존기간 중앙값도 임핀지 투여군이 16.6개월로, 위약군(9.2개월)보다 크게 길어졌다.
안전성도 위약군과 유사했다. 3등급 이상 이상반응 발생률은 임핀지 투여군에서 24.4%, 위약군은 24.2%로 큰 차이가 없었다. 이현주 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 “이번 승인으로 제한 병기 소세포폐암 환자들에게 처음으로 면역항암제 기반 치료가 가능해졌다”며 “30년 만의 치료 패러다임 변화이자 환자 생존율 개선의 전환점이 될 것”이라고 강조했다.
한편 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 8월 해당 적응증에 대해 임핀지를 ‘혁신 치료제’로 지정하고, 신속 심사를 통해 같은 해 12월 최종 승인을 내렸다. 미국임상종양학회(ASCO) 역시 2024년 11월 임핀지의 임상적 혜택을 반영해 소세포폐암 치료 가이드라인을 개정한 바 있다.
