제약업계 복합제 개발 어디까지 왔나?…’3제는 기본, 4제가 대세’

<국내 최초의 4제 복합제 한미약품 ‘아모잘탄엑스큐’>

의약품 복용 편의성과 치료효과를 높이기 위해 위한 목적으로 제약사들이 복합제 개발에 적극 나서고 있다.

3가지 성분의 복합제는 제약업계의 연구개발 트랜드로 이미 자리를 잡았고, 4가지 성분이 함유된 의약품까지 출시되고 있다.

복합제는 2가지 이상의 주성분을 함유하는 의약품으로 △치료반응이 불충분한 환자에서의 반응(유효성) 개선 △다른 약물로 인한 부작용 등 안전성 개선 등의 장점이 있다.

국내에서 복합제 개발의 붐을 조성한 제약사는 한미약품이다.

한미약품은 지난 2009년 고혈압 치료 복합제 ‘아모잘탄’을 출시하며 국내 제약업계에 복합제 개발의 문을 열었다.

또 2017년 6월 고혈압 3제 복합제 ‘아모잘탄프러스(로사르탄칼륨, 암로디핀캄실산염,클로르탈리돈)’와 2017년 7월 ‘아모잘탄큐(로사르탄칼륨,로수바스타틴칼슘,암로디핀캄실산염)’를 개발했다.

특히 한미약품은 2020년 11월에 고혈압 치료 성분 2가지(암로디핀/로사르탄 복합제)와 고지혈증 치료 성분 2가지( 로수바스타틴/에제티미브 복합제)를 결합한 국내 최초의 4제 복합제 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다.

한미약품의 뒤를 이어 GC녹십자, 종근당, 일동제약 등도 4제 복합제 개발 경쟁에 뛰어 들었다.

GC녹십자는 지난 2020년 9월 15일 고혈압·고지혈 4제 복합제인 ‘로제텔핀정’의 품목허가를 식약처에 신청했다. 올해 중 오는 2022년 품목허가 승인 및 발매를 목표로 하고 있다.

종근당은 고혈압치료제 ‘텔미누보(텔미사르탄+에스암로디핀)’와 이상지질혈증 치료제 ‘아토젯(아트로바스타틴+에제티미브)을 결합한 4제 복합제의 임상 3상을 진행하고 있다.

일동제약은 고혈압치료제 ‘엑스포지(발사르탄+암로디핀)’와 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯(로수바스타틴+에제티미브)’을 결합한 4제 복합제 임상 1상을 진행 중이다.

이미 3가지 주성분의 복합제는 시장에서 대세로 자리잡고 있다.

보령제약은 고혈압신약 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’와 암로디핀, 로수바스타틴 3가지 성분을 한 알에 담은 고혈압·이상지질혈증 3제복합제 듀카로를 지난 2019년 11월 허가받고 시장에 출시하고 있다.

GC녹십자는 지난해 9월 30일 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘로제텔’을 허가받았다. ‘로제텔’은 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 더한 3제 복합제다.

종근당은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘칸타벨에이(칸데사르탄+암로디핀, 아토르바스타틴)’에 대한 품목허가를 올해 1월 25일 취득했다. 또 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄에 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 더한 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘텔미로젯’에 대한 허가를 지난해 12월 신청했다.

W중외제약은 지난해 8월 고지혈증 치료제 ‘JW0101/C2101’ 임상 3상을 승인받고 올해 4월부터 환자를 모집하고 본격적인 임상시험에 나설 채비를 하고 있다. JW0101/C2101는 리바로( 피타바스타틴)에 발사르탄과 암로디핀을 더한 것이다.

셀트리온제약은 올해 3월 고혈압·고지혈증 치료 3제 복합제로 개발 중인 ‘CT-K2002’의 임상 3상을 실시하고 있다.

신풍제약은 지난해 10월 고혈압치료 복합제 개량신약 ‘칸데암로(칸데사르탄·암로디핀)’에 인다파미드 성분을 더한 ‘SPC-1001’에 대한 임상 2상을 진행하고 있다.

제약업계의 한 관계자는 “여러 질환을 동반한 환자가 증가하면서 여러 약을 한 번에 복용하는 환자들이 많아졌다”며 “복약 순응도와 치료효과를 높이기 위해 제약기업들이 3제, 4제 복합제 개발에 적극 나서고 있다”고 말했다.

김용주 기자 kgfox11@kormedi.com

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