환자 임상 줄이고 동물시험도 대체…바이오의약품 ‘증명법’ 바뀐다
바이오의약품의 안전성과 효과를 확인하는 방식이 달라지고 있다. 바이오시밀러 개발에서는 환자를 대상으로 한 대규모 비교임상의 비중을 낮추고 정밀 분석자료를…
임상시험
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소통 늘린 삼천당제약, 설명 정확성은 숙제…'64명' 표기 정정
삼천당제약이 주주들과의 소통을 강화하고 언론 보도와 시장 루머에 적극적으로 대응하고 있지만, 설명 과정에서 수치 오류와 핵심 정보의 공백이…
임상만 70여개…한국, GSK 글로벌 톱10 됐다
“한국은 GSK의 글로벌 임상 연구에서 상위 10개 시장에 꼽힙니다. 지금 이곳에서는 70개가 넘는 임상 프로그램이 가동되고 있습니다.” 임상시험이…
TG-C보다 가짜약이 더 나았다고?…코오롱티슈진, 핵심 수치도 틀린 보도자료
코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C가 첫 번째 미국 임상 3상에서 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 임상 실패와 별개로,…
한국MSD, 임상시험 대상자 보호 국제인증…국내 소재 제약사 최초
임상시험 경쟁력이 신약 개발의 핵심 인프라로 떠오르면서, 연구대상자의 안전과 권리를 국제 기준에 맞춰 보호하는 체계도 중요해지고 있다. 한국MSD가…
셀트리온 “FDA 바이오시밀러 개발 규제 완화로 비용 25% 절감”
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 개발 과정 간소화 정책에 맞춰 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 최근…
“망고는 달아서 피해야 했는데"…당뇨병 혈당 관리에 도움 된다고?
제2형 당뇨병 환자들에게는 혈당 관리가 삶의 질과 합병증 예방을 좌우하는 핵심 과제다. 때문에 단맛이 강한 망고는 흔히 피해야…
“오래 앉아 허리 아픈가 했더니”…등에 자몽만한 혹, 5년 시한부 받은 10대, 무슨 일?
흔한 허리 통증인 줄 알았던 증상이 희귀암이 징후였던 사실이 밝혀지며 5년 시한부 판정을 받은 10대 소녀의 사연이 소개됐다.…
셀트리온, 당뇨병 시장 도전…3제 복합제 임상 본격화
셀트리온이 제2형 당뇨병 3제 복합제 개발을 가속화하고 있다. 바이오시밀러뿐 아니라 개량신약과 복합제 개발을 통해 케미컬 신약 시장에서도 입지를…
"돌연변이를 정상으로 되돌려?"...주사 한 번으로 유전자 교정, 임상시험 성공
간 및 폐 손상을 유발하는 희귀 질환을 유발하는 유전자 돌연변이를 한 번의 주사로 교정하는 치료법이 소규모 임상시험에서 성공했다. 돌연변이…