브라우징 태그

임상시험

한국임상시험참여포털(www.koreaclinicaltrials.org) 운영 개시

뉴스스탠드

임상시험 검색부터 참여 신청까지 한번에 가능

일반인들이 국내에서 모집 중인 임상시험에 대한 공고 검색부터 참여 신청까지 할 수 있는 공공 연계 플랫폼 '한국임상시험참여포털(www.koreaclinicaltrials.org)'이 운영을 시작한다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 웹사이트와 모바일앱 기반으로 임상시험에 대한 쉬운 용어 설명을 제공하고 간편하게 참여가 가능하도록 서비스를…

스페인 이어 헝가리서 임상 1상 승인…안전성 확인 후 3상도 동시 진행

바이오워치

프레스티지바이오파마, ‘휴미라 시밀러’ 헝가리 1상 승인

항체 바이오의약품 전문기업 프레스티지바이오파마는 헝가리에서 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 글로벌 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 임상 1상 시험 중간 데이터를 토대로 안전성 확인을 마치면 곧바로 3상 시험을 신청해 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략으로 개발을 더욱 앞당길 계획이라고 회사측은…

'보완기간 내 요청받은 추가 자료 제출 어렵다' 판단

바이오워치

바이젠셀 “교모세포종 치료제 임상신청 자진 취하”

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 교모세포종 치료제 ‘VT-Tri(2)-G’에 대한 식약처 임상시험 승인신청을 자진 취하 결정했다고 9일 발표했다. 바이젠셀이 자진 취하를 결정한 VT-Tri(2)-G는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제다. 다중 항원을 이용해 면역회피기전을 극복해 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상1상에 대한…

"이식 유일 해법인 1형 당뇨병 환자 0.1%만 수혜"

바이오워치

돼지 췌장 인간 이식 첫 임상, 장기 부족 해결?

"이식장기 부족 현상은 전세계적 문제다. 저혈당무감지증 증상이 있는 당뇨병 환자들은 췌도이식이 근본적인 치료 해결책인데, 환자의 0.1% 정도만 이식을 받을 수 있는 상황이다. 이종(다른종) 췌도이식은 시작 단계이지만, 최초로 국내에서 임상시험을 진행하게 됐다." 서울대 박정규 장기이식연구소장은 8일 제넨바이오가 개최한 이종췌도이식 임상시험 시작…

지속기간 26주로 2배 늘어...글로벌 점유율 확대에 탄력

바이오워치

대웅제약 “나보타, 고용량 임상서 6개월 지속효과 입증”

대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 수출명 주보)’가 미간주름 환자를 대상으로 실시한 고용량 임상에서 장기지속 효과에 대해 긍정적인 중간 결과를 얻었다. 대웅제약의 미국 미용적응증 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난달 28일 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회(IMCAS)에서 기존 주보 20유닛 대비 2배 가량 용량을 높인 고용량…

원희목 회장, 다음달 임기 종료..."6년간 제약바이오 변화 커" 제약주권 강조

바이오워치

“컨트롤타워 설치해 제약바이오산업 지원 강화해야”

원희목 한국제약바이오협회장이 현 정부는 공약대로 제약주권 확립을 최우선 국정과제로 삼아달라고 촉구했다. 정부 차원의 제약바이오산업 육성 방안이 제시되고 있지만, 현장에서 체감하지 못하고 있어 과감하고 신속한 지원이 실행되어야 한다고 강조했다. 원 회장은 30일 서울 서초구 제약바이오협회에서 신년기자회견을 열고 "제약바이오를 국가 핵심전략산업으로…

습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종, 두 질환 치료제로 동시 허가

바이오워치

안과질환 이중특이항체 치료제 ‘바비스모’ 국내 허가

한국로슈는 안과질환 최초의 이중특이항체 치료제인 '바비스모'(파리시맙)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료제로 허가 받았다고 밝혔다. 바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체 치료제다. 두 가지 주요 질환 발병 경로인…

"RSV 하기도질환 예방에 83.7% 백신 효능 입증"

바이오워치

모더나, 호흡기 mRNA백신 3상 확보…상반기 허가 신청

모더나는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 'mRNA-1345'의 개발을 위해 고령자를 대상으로 진행 중인 3상 임상시험 주요 데이터를 19일 발표했다. 미국 독립기관인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 검토에 따라 이번 백신 후보물질은 ‘2개 이상의 증상으로 정의되는 RSV와 연관된 하기도 질환(RSV-LRTD)’에 있어…

2027년 글로벌 시장 규모 5090억 달러 …국내기업도 비지니스 영역 확대

디지털헬스케어

인공지능·빅데이터 접목, 디지털 헬스케어 첨단화 가속

인공지능(AI), 빅데이터, 비대면 자동화 등 IT 테크 기술들이 헬스케어 분야에 접목되며 의료산업 첨단화를 가속화하고 있다는 분석이다. 글로벌 시장조사업체 GIA(Global Industry Analysts)에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장은 2027년 5090억 달러(약 633조 원)에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 헬스케어 기업들도…

신약 후보물질 임상시험 전주기에 걸친 지원

바이오워치

임상시험지원재단-신약개발사업단, “국내신약 개발 위해 손잡았다”

국가임상시험지원재단(이사장 배병준))과 국가신약개발사업단(단장 묵현상)은 12일 '국내신약 개발 및 제약산업 발전을 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 국가임상시험재단은  '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 보건복지부로부터 '국가 임상시험지원센터' 및 '신약연구개발 정보관리 전문기관'으로'지정받아 제약기업, CRO 및 임상시험…

임상시험 부당 승인 여부 집중 수사

바이오·제약

검찰, 코로나19 치료제·백신 인허가 관련 식약처 압수수색

코로나19 치료제·백신 개발 개발 과정의 불법행위 여부를 수사하기 위해  검찰이 식약처를 압수수색했다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부(부장검사 박혜영)는 12일 의약품 임상시험승인 문제와 관련해 식약처 등 9개 장소를 압수수색했다고 밝혔다. 검찰은 압수수색을 통해 일부 업체가 코로나19 치료제 임상시험 과정에서 부당하게 승인을 받았는지…

개발 중인 '유코백-19' 1분기 내 3상 중간결과 확보 예정

바이오워치

유바이오로직스, 코로나 백신 해외 3상 접종완료

유바이오로직스는 개발 중인 코로나19 백신(유코백-19)의 해외 비교임상 3상 백신 투여를 완료했다고10일 밝혔다. 이번 임상 3상은 콩고민주공화국과 필리핀에서 동시에 진행됐다. 양국에서 각각 19~75세 성인 2500~3000명을 대상으로 유코백-19 백신에 대한 대조 백신 대비 면역원성 및 안전성을 비교하기 위한 접종을 마쳤다. 회사는 1분기…

세계 최초, 방사선치료 어려운 환자 대상

건강뉴스

“양성자 빔으로 유방암 치료”…영국서 임상시험 착수

영국에서 세계 최초로 유방암 환자에 대한 양성자 빔 치료 임상시험이 시행되기 시작했다고 가디언이 3일(현지시간) 보도했다. 영국의 국가의료보험체계인 국민건강서비스(NHS)가 방사선 치료 후 장기적으로 심장질환 위험이 높은 유방암 환자에게 양성자 빔 치료를 적용하기 위해 22개 지역 192명 환자를 대상으로 임상시험에 착수해 3명이 치료를 받았다. 기존…

암상서 코로나19 환자 5가지 주요 증상 개선과 항바이러스 효과 입증

뉴스스탠드

일동제약 먹는 코로나19 치료제 ‘조코바’, 식약처 허가 신청

일동제약이 일보 시오노기제약과 공동 개발한 먹는 코로나19치료제 '조코바'의 국내 허가를 신청했다. 일동제약(대표 윤웅섭)이 홍콩 핑안시오노기와의 계약을 통해 국내 판권을 확보한 코로나19치료제 '엔시트렐비르푸마르산(후보물질명 S-217622, 일본 제품명 조코바)'을 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 4일 밝혔다. 이번 허가…

"PT320 안전성 유럽식약처(EMA)에서 확보한 효과"

바이오워치

뇌질환 치료제 ‘프리센딘’ 소아청소년 임상 EMA 승인

펩트론(Peptron)은 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 공동개발 중인 특발성 두개 내 고혈압 치료제 후보물질 ‘프리센딘(Presendin)’이 유럽식약처(EMA)로부터 소아청소년 대상 임상 계획을 승인받았다고 3일 밝혔다. 인벡스는 펩트론이 독자 개발하고 완제의약품까지 자체 생산하고 있는 PT320을 특발성 두개 내 고혈압(…

프랑스·이탈리아·포르투갈·핀란드도 승인 절차 진행

뉴스스탠드

젬백스, 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’ 네덜란드서 임상2상 IND 승인

㈜젬백스앤카엘은 스페인, 폴란드에 이어 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 후보물질 'GV1001'의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 젬백스는 미국 FDA에서 허가받은 임상시험계획서를 적용해 유럽으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽 7개국에서 2상 임상시험을 동시에 추진하고 있다. 지금까지 임상승인을 받은 3개국 외에 프랑스,…

mRNA 의약품 시장, 작년 60조→2025년 126조 확대

바이오워치

mRNA 백신의 끝없는 진화…“코로나에서 암정복으로”

코로나19 백신에 이어 암에 대한 백신 및 치료제를 만드는 데  mRNA 방식에 대한 관심이 커지고 있다. 모더나는 미국 머크와 함께 흑색종 환자의 보조 치료를 위한 맞춤형 mRNA 암 백신을 개발 하고 있으며 내년 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. 제약바이오 업계에 따르면 mRNA 방식을  범용적으로 활용할 시도가 이뤄지고 있다. mRNA 기반…

첫 임상 시험소 대만 예정 두경부암 치료제 가능성 BNT113 초기임상 평가 시행

바이오워치

바이오엔테크, 대만에 ‘mRNA 항암면역치료제’ 임상허브 설립

바이오엔테크(BioNTech SE)가 동아시아 지역 내 임상 부문에서 입지 확대를 통해 아시아 태평양 지역에서 mRNA 기반 항암면역 치료제의 임상 개발을 가속화하기 위한 계획을 19일 발표했다. 첫 임상 시험소는 대만에서 운영될 예정이다. 두경부암 치료제로 가능성을 주목받고 있는 바이오엔테크의 BNT113에 대한 초기 임상 평가를 시행할 예정이다.…
바이오워치

박셀바이오 “난치성 소세포폐암 임상연구 내년 착수”

박셀바이오는 화순전남대 병원에서 주관하는 '화순바이오메디컬워크숍'에서 난치성 질환인 확장병기 소세포폐암 임상연구 계획을 16일 발표한다고 밝혔다. 박셀바이오는 2010년 설립된 항암면역세포치료제 연구개발 전문 기업이다. 자연살해(NK)세포를 이용한 Vax-NK 플랫폼, 차세대 항암면역치료제인 Vax-CARs 플랫폼, Vaxleukin-15를 포함하는…