식약처

뇌질환 AI 솔루션 전문기업인 뉴로핏이 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘뉴로핏 테스랩(NEUROPHET tES LAB)’에 대한 뇌영상치료계획소프트웨어 인증을 획득했다고 지난 8일 밝혔다. 식약처는 최근 의료기기 분류 세분화를 위해 품목명을 신설했다. 이에 따라 기존 의료영상분석장치소프트웨어로 분류됐던 뉴로핏 테스랩이 뇌영상치료계획소프트웨어로…

식품의약품안전처와 코로나19 치료제·백신 임상시험을 수행 중인 서울대병원이 13일 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 의약품 임상시험 관련 정보 공유와 전문인력 교류를 통해 임상시험 자료의 신뢰성을 높이고자 마련됐다. 양 기관은 임상시험 애로사항 등에 대해서도 함께 살펴볼 예정이다. 주요 협력 분야는…

디지털 헬스케어 기업 파인헬스케어(대표 신현경)가 지난 4월 28일, 자사의 화상심도 측정 의료기기인 Skinex(스키넥스)로 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)를 획득했다고 밝혔다. 파인헬스케어의 Skinex는 피부(상처)의 상태를 인공지능이 판단해 의사의 진단을 지원하는 소프트웨어 의료기기이다. 특히 화상(Burn)…

대한진단검사의학회가 작년 12월 검체 680개로 신속항원진단키트를 검증했다. 결과는 민감도 29%로 낮았다. 민감도는 양성을 양성으로 판단할 확률을 말한다. 코로나19 감염 환자 100명을 검사했을 때 29명이 양성의 결과로 나왔다는 뜻이다. 서울대병원 연구진 또한 지난 1월 입원환자 98명을 대상으로 검사했다. 이번에는 1인당 검체 2개를 채취해…

식품의약품안전처는 23일 구충약과 말라리아약 등을 마치 코로나19 치료,예방에 효과가 있는 것처럼 광고한 온라인 판매사이트를 적발해 차단조치를 했다고 밝혔다. 이번에 식약처는 해외 구매대행 등 온라인으로 의약품 구매를 유도해 약사법을 위반한 판매광고 사이트 757곳을 단속했다. 말라리아약은 지난해 트럼프 전 미국대통령이 코로나 감염을 막기위해 …

17일 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 지난달 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카 코비드-19 백신주' 157만 4천회분을 국가출하승인했다. 이번 승인된 백신량은 78만 7천여명에게 접종할 수 있는 규모다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다. 통상 2~3개월이 소요되지만…

보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청은 25일 화상으로 문재인 대통령에게 올해 업무계획을 보고했다. 코로나19 조기 극복을 위해 △방역 역량을 강화하고 △백신·치료제를 조기 도입·개발하고 △전 국민 무료 예방접종을 실시하겠다는 내용이다. ◆ 방역= 방역 영역에서는 '사회적 거리두기' 개편을 고려하고 있다. 국민들의 피로감을 줄이기 위해,…

대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 14일 대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째…

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 중증환자의 치료기간을 단축한다는 연구 결과가 나왔다. 13일 오후 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 항체치료제 ‘렉키로나주(개발명 CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 임상시험에는 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국에서…

김강립 신임 식품의약품안전처장이 2일 취임했다. 김 처장은 연세대에서 보건학 박사를 취득했고, 복지부에서 보건의료정책과장, 보건의료정책실장, 기획조정실장, 보건복지부 제1차관 등을 역임한 보건의료 전문가다. 김 처장은 이날 식약처 청사에서 열린 취임식에서 "코로나19로 인해 국내외적으로 매우 엄중한 시기에 식약처장으로 임명되어 무한한…

보툴리눔 톡신제제인 '메디톡신'에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소처분에 대한 효력이 다시 발생했다. 법원은 앞서 식약처의 취소처분을 정지해달라는 메디톡스의 청구소송에 따라 취소처분에 일시 효력정지를 내렸으나, 9일 최종적으로 메디톡스의 신청을 기각한다는 결정을 내렸다. 이에 따라 오는 14일부터 메디톡신 품목허가 취소처분은 다시…

식품의약품안전처는지난달 25일 열린 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)' 운영위원회에서 회원국 만장일치로 '인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(AIMDs)'의 초대 의장으로 선출됐다고 밝혔다. 이번에 신설된 AIMDs는 식약처 주도 하에 인공지능 의료기기의 정의·적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획이다. 식약처는 그동안…

국가필수의약품이 38개 추가돼, 403개에서 441개로 확대된다. 식품의약품안전처는 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 의결 결과에 따라 코로나19 치료 관련 의약품과 재난대응 또는 응급의료에 필요한 의약품 등을 추가 지정했다고 밝혔다. 국가필수의약품은 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려워, 보건복지부장관과 식약처장이…

식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 및 관련 감염증 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결했다고 밝혔다. 이번 약정은 코로나19 치료 등을 위해 사용되고 있거나 개발 중인 의약품의 임상시험 정보, 심사 자료, 안전성 이슈 등 외부 비공개 정보에 대한 긴밀한 정보교환 체계를 구축했다는데…

최근 몇 년간 가장 인기 있는 미용제품 중 하나는 LED 마스크다. LED 빛을 이용해 세포 활동을 촉진하고 탄력을 개선하는 등의 기능을 한다. 그런데 성능이나 안전성 등을 비교적 꼼꼼하게 진행한 제품부터, 저렴한 가격에 출시되고 있으나 안전성을 보장하기 어려운 제품들까지 그 종류가 다양해지고 있다. 이에 식품의약품안전처와 산업통상자원부…

코로나19 치료제 개발을 위한 임상단계 진입을 촉진하고, 임상시험 시행착오를 최소화하기 위한 지침으로, '코로나19 치료제 개발 시 고려사항'이 개정·발간됐다. 식품의약품안전처가 지난 4월 발간한 이 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 △항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 △필요한 독성시험자료…

식품의약품안전처는 다양한 식품에 미량 존재하는 프로피온산을 천연유래로 인정할 수 있도록 하는 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 개정안을 14일 행정예고한다. 천연유래는 의도적으로 사용하지 않은 식품첨가물이 자연적으로 식품에서 유래되는 상태다. 식품을 제조할 때 프로피온산을 첨가하지 않았는데도 미량 검출될 경우 영업자 스스로 천연유래임을…

식품의약품안전처는 국·과장급 공무원 인사 발령을 실시했다고 14일 밝혔다. 발령 일자는 17~18일이다. <국장급 승진 및 파견> ▲ 18일, 국가공무원인재개발원 일반고위공무원 홍 헌 우 <과장급 전보> ▲ 17일, 바이오생약국 바이오의약품정책과장 부이사관 신 준 수 ▲ 18일, 위해사범중앙조사단장 서기관 한…

모 제조업체 영업팀에 근무 중인 김모(남, 48세)씨, 업무 특성상 밤늦게 술자리를 하는 경우가 잦다. 그러다 보니 늦은 시간 과식을 하게 되는 것은 물론 채 소화도 시키지 못하고 잠들기 일쑤다. 바쁘고 피곤하다는 이유로 운동도 거의 하지 않고 있다. 그간 건강검진에서도 생활습관에 개선이 필요하다는 주의를 몇 차례 받았지만 잠깐 관심을 기울이다 시간이…