식약처

식품의약품안전처가 미국 머크사의 코로나19 먹는 치료제인 '라게브리오(몰누피라비르)'를 23일 긴급사용승인 할 것으로 보인다. 정부가 라게브리오 도입 계획을 밝힌 지 이틀 만이다. 코로나 확진자 폭증 속에서 치료제 공급 부족 사태를 해결할지 관심이다. 식품의약품안전처는 머크사(한국엠에스디)의 라게브리오캡슐(몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인을 24일 전…

GC녹십자가 어린이 영양제인 티라노골드플러스의 일부 제품을 자진 회수한다. 특정 제품에 이물질이 들어간 것으로 확인됐기 때문이다. 이 영양제를 챙겨 먹는 소비자나 판매자는 제조일자 등을 확인할 필요가 있다. GC녹십자는 지난해 2월 18일 제조된 '티라노골드플러스츄어블정' 제품을 긴급 회수한다고 공표했다. 이물 혼입으로 인한 소비자 안전성 우려에 따른…

신속 유전자증폭(PCR) 진단키트 허가 제품이 추가됐다. GC(녹십자홀딩스)의 자회사인 DNA 진단시약 전문기업 진스랩은 자사의 신속 PCR 진단키트 ‘GCdia™ COVID-19 Fast Detection Kit’가 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단시약 정식허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 진스랩 제품은 RT-PCR(실시간…

뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 식품의약품안전처로부터 뇌 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(NEUROPHET SCALE PET-A)’에 대한 2등급 의료기기 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 뉴로핏 스케일 펫은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상과 MRI(자기공명 영상)를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로…

화이자의 코로나19 경구용(먹는) 치료제인 '팍스로비드' 처방 대상이 기존 65세 이상에서 40대 이상으로 확대된다. 오미크론 변이 확산세가 커지면서 중증 환자 등의 피해를 최소화하기 위함이다. 처방 대상자가 급속히 늘어나면 현재 도입 중인 팍스로비드 공급에 차질을 빚을 수 있어, 추가적인 경구 치료제 개발에도 관심이 높다. 21일부터 팍스로비드 투여…

명인제약의 '잇몸치료 보조제' 이가탄이 국제학술지에서 효능을 인정받았다는 광고에 대해 의료단체가 허위·과장이라고 비판하고 언론들이 앞다퉈 보도하자, 식품의약품안전처가 행정 조치를 위해 자료를 검토 중이라고 밝혔지만 실상은 별 제재 없이 넘어간 것으로 드러나 배경에 대한 의혹이 제기되고 있다. 의료단체 바른의료연구소는 9일 “2019년 11월 이가탄이…

보령제약이 뿌리는 스프레이 탈모약을 내년 상반기 판매할 계획이다. 보령제약은 다국적 제약사인 알미랄과 세계 최초 스프레이 제형 피나스테리드 탈모약인 '핀쥬베(Finjuve)'에 대한 국내판권 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 보령제약은 이번 계약을 통해 핀쥬베에 대한 국내 독점 판매권을 보유하게 된다. 핀쥬베는 지난 2020년 이탈리아,…

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료하고, 올해 상반기 중 국내 허가 등에 박차를 가하고 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 임상3상은 백신의 안전성과 유효성을 검증하는 개발 최종 단계다. 임상 3상 참여자는 만…

제약바이오 산업에서 의약품 규제당국의 허가심사 역량을 강화하고, 초기 연구개발(R&D) 단계부터 전방위 지원해야 한다는 지적이 제기된다. 한국제약바이오협회는 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’를 오는 13일 오후 3시에 개최하고, 협회 공식 유튜브를 통해 생중계한다고 10일 밝혔다. 이번 대담회는 ‘글로벌 제약바이오 현황과…

대웅제약이 당뇨병 치료물질 두 가지를 합쳐 복약 편의성을 강화한 복합제를 신속 개발 중이다. 대웅제약은 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 각 성분을 병용 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때의 효능을 비교하기 위한 생물학적 동등성 입증 시험이다. 해당 임상을 신속하게…

식중독은 흔히 여름에 많이 발생하는 것으로 알려져 있다. 그러나 가을 역시 여름 못지 않게 식중독이 많이 발생하는 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처(식약처)는 "2015년부터 최근 5년간 평균 식중독 발생 현황을 분석한 결과, 가을철(9~11월)에 발생한 식중독은 81건(환자수 2048명)으로 여름철(6~8월) 108건(환자수 2387명) 다음으로…

건강에 좋은 대표적인 과일로 알려진 사과. 그러나 보관을 잘못하면 오히려 다른 식료품에 피해를 줄 수 있다. 식품의약품안전처는 사과와 같이 수확 후에도 식물 호르몬인 ‘에틸렌(Ethylene)’을 생성하는 농산물은 보관 방법에 유의해야 한다고 지적했다. 다른 과일과 야채의 저장성과 품질에 영향을 줄 수 있기 때문이다. 에틸렌은…

의료기기 전문기업 바이오넷이 모바일  무선 초음파기기 '소노미(SonoMe)'를 출시했다고 2일 발표했다. 모바일 무선 초음파기기인 소노미 신규 모델 5개는 식품의약품안전처 제조인증을 완료하고 이달 본격적인 시판에 들어갔다. 추가로 개발 중인 모델 3개는 내년 1분기 출시를 앞두고 있다. 의료용 초음파 장비인 소노미는 병원에서 태아를 관찰하거나…

사람은 나이가 들면 체내 지방량은 증가하고 수분량·근육량은 감소하는 등 신체 변화를 겪게 되며, 의약품의 흡수·분포·대사·배설 능력이 변하게 된다. 특히 65세 이상 고령자의 경우 만성질환 등으로 여러 약물을 동시에 복용하는 경우가 많아 이상사례 발생 빈도도 증가할 수 있으므로 환자 상태에 맞는 세심한 의약품 사용과 평가가 필요하다. 2020년…

뇌질환 AI 솔루션 전문기업인 뉴로핏이 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘뉴로핏 테스랩(NEUROPHET tES LAB)’에 대한 뇌영상치료계획소프트웨어 인증을 획득했다고 지난 8일 밝혔다. 식약처는 최근 의료기기 분류 세분화를 위해 품목명을 신설했다. 이에 따라 기존 의료영상분석장치소프트웨어로 분류됐던 뉴로핏 테스랩이 뇌영상치료계획소프트웨어로…

식품의약품안전처와 코로나19 치료제·백신 임상시험을 수행 중인 서울대병원이 13일 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 의약품 임상시험 관련 정보 공유와 전문인력 교류를 통해 임상시험 자료의 신뢰성을 높이고자 마련됐다. 양 기관은 임상시험 애로사항 등에 대해서도 함께 살펴볼 예정이다. 주요 협력 분야는…

디지털 헬스케어 기업 파인헬스케어(대표 신현경)가 지난 4월 28일, 자사의 화상심도 측정 의료기기인 Skinex(스키넥스)로 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)를 획득했다고 밝혔다. 파인헬스케어의 Skinex는 피부(상처)의 상태를 인공지능이 판단해 의사의 진단을 지원하는 소프트웨어 의료기기이다. 특히 화상(Burn)…

대한진단검사의학회가 작년 12월 검체 680개로 신속항원진단키트를 검증했다. 결과는 민감도 29%로 낮았다. 민감도는 양성을 양성으로 판단할 확률을 말한다. 코로나19 감염 환자 100명을 검사했을 때 29명이 양성의 결과로 나왔다는 뜻이다. 서울대병원 연구진 또한 지난 1월 입원환자 98명을 대상으로 검사했다. 이번에는 1인당 검체 2개를 채취해…

식품의약품안전처는 23일 구충약과 말라리아약 등을 마치 코로나19 치료,예방에 효과가 있는 것처럼 광고한 온라인 판매사이트를 적발해 차단조치를 했다고 밝혔다. 이번에 식약처는 해외 구매대행 등 온라인으로 의약품 구매를 유도해 약사법을 위반한 판매광고 사이트 757곳을 단속했다. 말라리아약은 지난해 트럼프 전 미국대통령이 코로나 감염을 막기위해 …

17일 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 지난달 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카 코비드-19 백신주' 157만 4천회분을 국가출하승인했다. 이번 승인된 백신량은 78만 7천여명에게 접종할 수 있는 규모다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다. 통상 2~3개월이 소요되지만…