[바이오워치]
제네릭 난립 대책, 제약 업계 입장 차 ‘극명’
"공동·위탁 생동은 단순한 의약품 허가 발급 제도에 불과하다. 의약품 개발 없이 약을 도매하는 수준에 가까운 이런 제도는 폐지해야 한다." (대형 제약사)
"자산이 충분하지 않은 중소 제약사 입장에선 연구개발(R&D)에 투자하려면 제네릭과 같은 캐시카우가 절실하다. 전체 업계의 65%를 차지하는 중소 제약사의 현실을 고려해 제도를 개선해…
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식약처, 희귀병 환자 치료 접근성 확 높인다
올해 해외 대마 성분 의약품 수입 등 희귀·난치 질환자를 위한 각종 제도가 개선된다. 동시에 발사르탄 사건 재발 방지를 위해 의약품 및 의료 기기의 안전 관리가 강화된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 2019년도 주요 업무 계획을 28일 발표했다.
우선 식약처는 희귀·난치 질환 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 대대적인 제도 개선에…
[바이오워치]
셀트리온 방문한 류영진 처장, “바이오 고충 해소 적극 검토”
"바이오 제약 산업 활성화 위해 다양한 규제 혁신책 적극 검토하겠다."
류영진 식품의약품안전처장이 셀트리온을 방문해 제약 바이오 산업 규체 혁신을 적극 검토하겠다는 뜻을 밝혔다.
류영진 처장은 식약처 관계자들과 함께 22일 인천 송도에 위치한 셀트리온을 방문해 항체 바이오시밀러 사업 전반에 대한 설명을 청취하는 한편, 직접 셀트리온…
[바이오워치]
류영진 식약처장, “첨단 바이오 의약품 법안 제정할 것”
류영진 식품의약품안전처장이 첨단 바이오 의약품을 적극 지원할 전망이다.
식품의약품안전처는 류영진 식품의약품안전처장이 국내 바이오 의약품 개발 현장을 살펴보기 위해 22일 인천광역시 연수구에 위치한 셀트리온 제2공장을 방문한다고 밝혔다.
이번 방문은 바이오 의약품 연구 개발 현장 의견을 듣고, 세계 최초의 바이오시밀러…
[바이오워치]
박능후 장관 “제약 핵심 산업 되도록 지원 강화”
정부가 제약 산업 육성과 국민 건강 증진을 위해 업계와의 소통을 통한 정책적 지원을 약속했다.
박능후 보건복지부 장관은 3일 대한약사회와 한국제약바이오협회 주최로 서울 서초동 대한약사회관에서 열린 '2019년 약계 신년교례회'에서 이 같이 말했다.
박능후 장관은 "제약이 핵심 성장 선도 산업이 될 수 있도록 정책적 지원에 최선을 다하겠다"며…
타미플루만 아니다.. 위험한 약 부작용 3가지
최근 독감으로 타미플루 캡슐을 복용한 10대 청소년이 추락사한 후 약물 부작용 가능성이 제기되고 있다. 이와 관련해 식품의약품안전처는 "10세 이상의 소아, 청소년 환자의 경우 복용 후 이상행동이 생기고 추락 등의 사고에 이를 수 있다"는 안전성 서한을 24일 발표했다.
의약품은 다양한 부작용이 발생할 수 있다. 약 포장 등에는 '사용상의 주의사항'…
식약처 “타미플루 이상 행동 가능성…이틀간 예의 주시해야”
식품의약품안전처가 독감 치료제 타미플루(성분명 오셀타미비르인산염)에 대한 안전 사용 정보 서한을 24일 배포했다. 지난 21일 타미플루를 복용한 한 중학생이 아파트 12층에서 추락해 숨지자 타미플루 이상 증세로 인한 사고가 아니냐는 의혹이 불거지면서다.
식약처는 이번 안전성 서한을 통해 미국, 유럽 등 해외 의약품에도 반영된 타미플루의 허가사항(경고…
동성제약, “주주 위해 허위 사실 엄정 대처할 것”
동성제약이 상장 폐지 등 악성루머에 대해 엄정히 대처할 뜻을 밝혔다.
최근 식품의약품안전처의 압수 수색을 받은 동성제약은 이와 관련해 상장 폐지 등 근거없는 악성루머에 시달렸다.
동성제약은 입장문을 통해 허위 사살에 대해 적극 대응할 것을 예고했다.
동성제약은 "식품의약품안전처로부터 지난 17일 리베이트 관련 압수수색을 받은 사실이…
[바이오워치]
SK바이오사이언스, 2018메디컬코리아 식약처장 수상
SK바이오사이언스는 21일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 개최된 '2018 메디컬코리아 대상' 시상식에서 국내 제약 바이오 산업에 기여한 공로로 식약처장상을 수상했다고 22일 밝혔다.
메디컬코리아 대상은 보건복지부와 식품의약품안전처의 후원으로 그 해 제약 바이오 산업의 발전을 견인한 우수 제약사와 의료 기기 업체, 병의원 등을 선정해…
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티앤알바이오팹, 티앤알나잘메쉬 식약처 허가
3D 바이오 프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹이 식품의약품안전처로부터 자사가 개발한 흡수성 합성 폴리머 재료 TnR Nasal Mesh(티앤알나잘메쉬) 제품에 대한 제조 및 판매 허가를 획득했다.
TnR Nasal Mesh는 비폐색(코막힘) 관련 증상 개선을 위한 비중격교정술에 사용되는 생분해성 인공 지지체 제품이며, 비중격을 임시 지지하여 환부를 재건…
[바이오워치] "비소 경피용 BCG 백신 위험하지 않아"
식약처 “비소는 음용수에도 존재…소변으로 배출”
식품의약품안전처가 경피용 건조 BCG 백신 회수 조치는 품질 기준 위반 및 국민 불안감 해소 차원에서 이뤄진 것이며, 함유된 비소량이 극히 미미해 안전성에는 문제가 없다고 재차 설명했다.
9일 식약처는 경피용 BCG 백신 회수 배경 및 안전성 등에 대한 설명 자료를 통해 "유독성 물질로 알려진 비소는 음용수 등 일상에서 접하는 식품에도 낮은 농도로…
[바이오워치]
영아 대상 경피용 결핵 백신서 기준치 이상 비소 검출
식품의약품안전처가 일본 BCG에서 제조한 경피용 결핵 백신 첨부 용액(생리식염수)에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 해당 제품을 회수한다고 7일 밝혔다. 회수 대상은 경피용 건조 BCG 백신(일본균주) 총 14만2125팩(제조 번호 KHK147, 148, 149)이다.
이번 회수 조치는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만 영아에게 접종되는 BCG…
[바이오워치]
체외 진단 기기 변경 쉬워진다…네거티브 규제 적용
체외 진단 의료 기기 즉시 변경 대상 및 임상 시험 계획서 변경 보고 대상에 네거티브 규제가 적용된다.
정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안 점검 조정 회의를 열고 '포괄적 네거티브 규제 전환 성과 및 향후 계획'을 논의 및 확정했다.
이에 따라 체외 진단 의료 기기의 즉시 변경 허가 가능 대상이 대폭 넓어진다. 그간 즉시 변경 가능한…
[바이오워치]
메디포스트, “카티스템 변경 허가 대상 아냐”
메디포스트는 동종 유래 세포 치료제 안전성 문제와 관련해 "카티스템은 식약처 품질 관리 기준에 따라 철저하게 관리하고 있다"고 밝혔다.
앞서 언론 보도를 통해 동종유래 세포 치료제 안전성 문제가 제기됐고 해당 업체들은 즉시 "자사 제품에는 문제가 없다"고 해명했다. 특히 메디포스트는 "세포 기증자를 변경 할 때 식약처의 허가 대상이 아니"라고…
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현장과 안 맞는 식약처 발사르탄 강경 대책 ‘삐끄덕’
일부 발사르탄 성분 고혈압 약에서 발암 물질이 검출된 사태 이후 식품의약품안전처가 오는 12월 31일까지 발사르탄 성분을 사용하는 모든 원료 및 완제사에 대해 공정 검증 자료를 제출하라는 강도 높은 행정 지시를 내렸다.
하지만 강도 높은 대책에 비해 공정 검증을 받을 수 있는 유일한 기관인 보건환경연구원이 업체의 검사 의뢰를 감당할 여건이 안 돼 제약…
청정원 “캔햄 전 제품 잠정 생산, 판매 중단”
세균이 검출된 캔햄 '런천미트'를 판매한 대상 청정원이 캔햄 전 제품의 생산 및 판매를 잠정 중단하기로 했다.
대상은 24일 회사 홈페이지에 임정배 대표 명의로 사과문을 게시했다.
대상은 "당사 런천미트 건으로 고객 여러분께 심려를 끼쳐드린 점에 대해 진심으로 사과드린다"며 "런천미트의 원인 규명 및 안전성 확보 시까지 당사 캔햄 전 제품의…
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식약처, 맞춤 상담 등 의료 기기 지원 개정안 행정 예고
식품의약품안전처가 의료 기기의 빠른 시장 진입을 위해 허가 전 업체와의 맞춤형 상담제를 추진한다. 위해도가 낮은 체외진단 의료 기기는 임상시험심사위원회(IRB) 승인만으로 임상이 가능해질 전망이다.
식약처는 18일 의료 기기 업체가 허가·심사 신청 전 연구 개발 중인 의료 기기의 특성 등을 설명할 수 있는 절차 신설 등을 담은 '의료 기기…
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테고사이언스 “칼로덤 안전 관리 이상 없다”
식품의약품안전처가 동종 유래 세포 치료제 안전성 관련 업계 실사를 진행한 것과 관련 테고사이언스는 자사 치료제 칼로덤은 문제가 없다는 입장을 밝혔다.
업계에 따르면, 식품의약품안전처는 동종 유래 세포 치료제를 생산하는 제약사의 제품 관리 실태 파악에 나섰다. 앞서 한 언론 보도를 통해 동종 유래 세포 치료제 기업이 자체적으로 다른 사람 세포를 변경하는…
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오리지널 1개에 복제약 121개…식약처 제도 개선 촉구
발암 유발 물질(발사르탄) 고혈압 약 사태 확산의 원인으로 복제약(제네릭) 의약품의 무분별한 진입이 지적된 가운데, 15일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정 감사에서 제네릭 허가에 대한 정부의 제도 개선을 촉구하는 목소리가 높아졌다.
국회 보건복지위원회 김광수 민주평화당의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 '주요 약의 복제약 현황 자료'를 통해 기존…
아시아 최대 임상 시험 컨퍼런스 열린다
한국임상시험산업본부(KoNECT)가 오는 31일부터 3일간 아시아 최대 임상 시험 행사 '2018 KoNECT 국제 컨퍼런스(KIC)'를 서울 여의도 콘래드 호텔에서 개최한다고 4일 밝혔다.
올해 네 번째로 열리는 2018 KIC엔 식품의약품안전처, 미국보건복지부, 독일 식품의약청 등 정부 기관 및 제약 업계, 학계를 대표하는 해외 연자 40여 명을…