셀트리온 ADC 항암 신약, 美 FDA서 패스트트랙 지정
셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반의 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존…
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동아제약, 첫 액상형 수면유도제 ‘이지퀼나잇액’ 판매
동아제약은 국내 첫 액상형 수면유도제 ‘이지퀼나잇액’을 출시했다고 4일 밝혔다. ‘간편한(Easy) 복용으로 평온한(Tranquil) 밤(Night)을 보낸다’는 의미를 지닌 이 제품의…
“첫 단추는 미국에서”…美, 초기 임상 유치에 수수료 인센티브 검토
미국 식품의약국(FDA)이 미국 내에서 초기 임상시험(특히 1상)을 수행하는 바이오·제약사에 신약 신청·유지 수수료를 감면하고, 반대로 해외에서 개발을 시작한 경우에는…
임선영 원장·한가족의료봉사회, 한미참의료인상 수상
올해 24번째를 맞은 ‘한미참의료인상’에 임선영산부인과의원 임선영 원장과 삼성서울병원 한가족의료봉사회가 수상자로 선정됐다. 한미참의료인상은 2002년 서울특별시의사회와 한미약품이 공동으로 제정한 봉사상이다.…
![[기자수첩] 서정진 회장의 실적 자신감, 과연 이번엔…](https://kormedi.com/wp-content/uploads/2025/12/unnamed-file-2-4.jpg "[기자수첩] 서정진 회장의 실적 자신감, 과연 이번엔…")
[기자수첩] 서정진 회장의 실적 자신감, 과연 이번엔…
셀트리온이 올해 4분기 실적에 대해 강한 자신감을 드러냈지만 증권업계가 내놓는 실적 전망은 거리감이 느껴진다. 앞서 셀트리온은 짐펜트라의 매출…
美 FDA, 신약 개발서 ‘원숭이 독성시험’ 대폭 감축 추진
미국 식품의약국(FDA)이 신약 안전성 평가에서 영장류(원숭이) 대상 장기 독성시험을 줄이거나 없애는 방침을 밝혔다. 제약사의 개발 기간과 비용을 낮춰…
셀트리온, 美서 ‘옴리클로’ 고용량 PFS 제형 허가
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’ 300㎎ 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 제형에 대해 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 옴리클로는…
SK바이오팜, 獨기업서 방사성 동위원소 원료 확보
SK바이오팜은 독일 방사성 동위원소 전문기업 에커트앤지글러로부터 악티늄-225(225Ac)을 공급받기로 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 악티늄-225는 방사성의약품(RPT)의 핵심 원료다. 하지만 전…
JW중외, 통풍신약 ‘에파미뉴라드’ 美 용도 특허…독점 2038년까지
JW중외제약이 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’의 용도(용법·용량) 특허를 미국 특허청(USPTO)에서 등록했다고 3일 밝혔다. 물질특허에 더해 핵심 사용 특허까지 확보하며 미국…
JW중외제약 함은경·신영섭 각자대표 체제
JW중외제약은 함은경 JW메디칼 대표이사를 신임 대표이사로 선임했다. 2일 전자공시시스템에 따르면, JW중외제약은 기존 신영섭 대표이사 단독 대표 체제에서 신영섭·함은경…