지난해 의약품 분야 리콜 807건…전년比 4배 급증, 원인은?
고혈압치료제인 로사르탄 함유 의약품에서 발생한 아지도 불순물 사태로 인해 지난해 의약품 분야 리콜이 역대 최다를 기록했다. 공정거래위원회는 각…
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면역세포치료제 전문기업 바이젠셀, 바이오의약품 GMP센터 준공
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(대표 김태규)은 27일 GMP센터 준공식을 개최했다고 밝혔다. 바이젠셀은 지난 2021년 10월부터 가산디지털단지 내 '더 리즌밸리 지식산업센터'에…
바이오넷, 의료기기 경성관절경외 5건 회수 공표
바이오넷은 의료기기법 제34조 규정에 따라 경성관절경외 5건(수허 10-952 호외 5건)을 지난 9월 28일부터 회수함을 공표했다. 바이오넷 관계자에 따르면…
파인헬스케어 화상심도 측정 의료기기, 식약처 GMP 인증 획득
디지털 헬스케어 기업 파인헬스케어(대표 신현경)가 지난 4월 28일, 자사의 화상심도 측정 의료기기인 Skinex(스키넥스)로 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리…
한국제약바이오협회, 3월부터 온라인 GMP 교육 시행
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 온라인 GMP교육을 신설, 3월부터 시행에 들어가고, 기존 오프라인 GMP교육 주기 등을 개편했다고 15일 밝혔다. GMP 인력에…
동남아 6개국 GMP 조사관, CJ헬스케어 오송 공장 방문
동남아시아 6개 국가의 의약품 제조 및 품질 관리(GMP) 조사관들이 지난달 31일 충청북도 청주시에 소재한 CJ헬스케어 오송 공장에 방문했다고…
의료 기기 RA 전문가 자격증, 국가 공인으로 승격
식품의약품안전처가 의료 기기 규제 과학(RA) 전문가 자격증이 12일부터 민간에서 국가 공인 자격증으로 승격된다고 밝혔다. 의료 기기 RA 전문가는…